Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Ticagrelor (AZD6140) kontra klopidogrel hos asiatiska/japanska patienter med akuta koronära syndrom (ACS) som inte är ST eller ST-höjningar

18 juni 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp, internationell (asiatisk), multicenter, fas 3-studie för att bedöma säkerhet och effekt av AZD6140 på toppen av lågdos acetylsalicylsyra (ASA) kontra klopidogrel på toppen av lågdos ASA hos asiatiska/japanska patienter med icke-ST- eller ST-höjning akuta koronära syndrom (ACS) för vilka PCI är planerad

Syftet med studien är att bedöma effekten (förebyggande av vaskulära händelser) och säkerheten (särskilt blödningar) av Ticagrelor (AZD6140) jämfört med Clopidogrel, båda givet utöver lågdos acetylsalicylsyra, hos asiatiska/japanska patienter med akut koronarsyndrom och en planerad perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

801

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Sashima-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
        • Research Site
      • Moriyama, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Shimada-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Ome-shi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-song-shiang, Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
  • Indexhändelse för icke-ST- eller ST-segmenthöjd ACS

Exklusions kriterier:

  • Indexhändelse är en akut komplikation av perkutant koronarintervention
  • Patienten har genomgått perkutan koronarintervention (PCI) efter indexhändelsen före den första dosen av studiebehandlingen
  • Oral antikoagulationsbehandling som inte kan stoppas
  • Tillstånd som är förknippade med ökad risk för bradykardiella händelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Ticagrelor (AZD6140)
Läkemedel: Ticagrelor
90 mg, oral dos två gånger dagligen
Andra namn:
  • AZD6140
Läkemedel: Acetylsalicylsyra ASA
Lågdos ASA
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clopidogrel
Läkemedel: Acetylsalicylsyra ASA
Lågdos ASA
Läkemedel: Clopidogrel
75 mg, oral dos en gång dagligen
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: Pågår upp till 12 månader
Tid till första förekomsten av någon större blödningshändelse (bedömd av en oberoende Clinical Endpoint Committee (ICEC)). 1-års händelsefrekvens (%) uppskattad via Kaplan-Meier-metoden.
Pågår upp till 12 månader
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: Pågår upp till 12 månader
Tid till första inträffandet av en händelse från sammansättningen av dödsfall av vaskulära orsaker, hjärtinfarkt (MI) och stroke (bedömd av en ICEC). 1-års händelsefrekvens (%) uppskattad via Kaplan-Meier-metoden.
Pågår upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större och mindre blödningar
Tidsram: Pågår upp till 12 månader
Tid till första förekomsten av någon större eller mindre blödningshändelse (bedömd av en oberoende Clinical Endpoint Committee (ICEC)). 1-års händelsefrekvens (%) uppskattad via Kaplan-Meier-metoden.
Pågår upp till 12 månader
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, MI eller stroke
Tidsram: Pågår upp till 12 månader
Tid till första inträffandet av en händelse från en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI) och stroke (bedömd av en ICEC). 1-års händelsefrekvens (%) uppskattad via Kaplan-Meier-metoden.
Pågår upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Judith Hsia, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5130C00027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera