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评估替格瑞洛 (AZD6140) 与氯吡格雷在亚洲/日本非 ST 或 ST 抬高急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者中的安全性和有效性的研究

2014年6月18日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、双模拟、平行组、国际（亚洲）、多中心、3 期研究，以评估 AZD6140 在低剂量乙酰水杨酸 (ASA) 基础上与氯吡格雷在低剂量 ASA 基础上的安全性和有效性在计划进行 PCI 的非 ST 段或 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (ACS) 的亚洲/日本患者中

该研究的目的是评估替格瑞洛 (AZD6140) 与氯吡格雷相比的疗效（预防血管事件）和安全性（尤其是出血），两者均在低剂量阿司匹林之上给予亚洲/日本急性冠状动脉综合征和计划的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

801

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-song-shiang、Kaohsiung、台湾
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang、Taoyuan Hsien、台湾
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国
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    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国
        • Research Site
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      • Wakayama、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi、Aichi、日本
        • Research Site
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
        • Research Site
      • Okazaki-shi、Aichi、日本
        • Research Site
      • Toyohashi-shi、Aichi、日本
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      • Toyota-shi、Aichi、日本
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi、Chiba、日本
        • Research Site
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本
        • Research Site
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      • Matsuyama、Ehime、日本
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    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本
        • Research Site
    • Fukuoka
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        • Research Site
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        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本
        • Research Site
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Research Site
      • Takasaki-shi、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kawanishi-shi、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kobe-shi、Hyogo、日本
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      • Nishinomiya、Hyogo、日本
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      • Takarazuka-shi、Hyogo、日本
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    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun、Ibaragi、日本
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      • Sashima-gun、Ibaragi、日本
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi、Ishikawa、日本
        • Research Site
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
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    • Kagawa
      • Sakaide-shi、Kagawa、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yamato-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Yatsushiro-city、Kumamoto、日本
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino-shi、Nagano、日本
        • Research Site
      • Ueda-shi、Nagano、日本
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Research Site
      • Okayama-shi、Okayama、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi、Osaka、日本
        • Research Site
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Research Site
      • Sakai-shi、Osaka、日本
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi、Saga、日本
        • Research Site
    • Saitama
      • Ageo-shi、Saitama、日本
        • Research Site
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Research Site
      • Sayama-shi、Saitama、日本
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi、Shiga、日本
        • Research Site
      • Moriyama、Shiga、日本
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue、Shimane、日本
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Izunokuni、Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Shimada-shi、Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi、Tokushima、日本
        • Research Site
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Meguro、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Ome-shi、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Suginami-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
    • Wakayama
      • Tanabe-shi、Wakayama、日本
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供签署的知情同意书
  • 非 ST 段或 ST 段抬高 ACS 的指标事件

排除标准：

  • 指标事件是经皮冠状动脉介入治疗的急性并发症
  • 患者在研究治疗药物首次给药前的指标事件后接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  • 无法停止的口服抗凝治疗
  • 与心动过缓事件风险增加相关的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
替格瑞洛 (AZD6140)
药品：替格瑞洛
90 毫克，每日两次口服剂量
其他名称：
  • AZD6140
药品：乙酰水杨酸
低剂量阿司匹林
ACTIVE_COMPARATOR：2个
氯吡格雷
药品：乙酰水杨酸
低剂量阿司匹林
药品：氯吡格雷
75 毫克，每天口服一次
其他名称：
  • 波立维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大出血
大体时间：持续长达 12 个月
首次发生任何大出血事件的时间（由独立的临床终点委员会 (ICEC) 裁定）。 通过 Kaplan-Meier 方法估算的 1 年事件发生率 (%)。
持续长达 12 个月
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：持续长达 12 个月
首次发生由血管原因死亡、心肌梗死 (MI) 和中风（由 ICEC 裁定）组成的复合事件的时间。 通过 Kaplan-Meier 方法估算的 1 年事件发生率 (%)。
持续长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大出血和小出血
大体时间：持续长达 12 个月
首次出现任何大出血或小出血事件的时间（由独立的临床终点委员会 (ICEC) 裁定）。 通过 Kaplan-Meier 方法估算的 1 年事件发生率 (%)。
持续长达 12 个月
全因死亡率、心肌梗死或中风的综合
大体时间：持续长达 12 个月
任何原因导致的死亡、心肌梗死 (MI) 和中风（由 ICEC 裁定）的复合事件首次发生的时间。 通过 Kaplan-Meier 方法估算的 1 年事件发生率 (%)。
持续长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Judith Hsia, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月10日

首次发布 (估计)

2011年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月18日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5130C00027

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