Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ticagrelor (AZD6140) versus Clopidogrel hos asiatiske/japanske patienter med ikke-ST eller ST Elevation Acute Coronary Syndrome (ACS)

18. juni 2014 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel gruppe, international (asiatisk), multicenter, fase 3-undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af AZD6140 oven på lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) versus Clopidogrel oven på lavdosis ASA hos asiatiske/japanske patienter med ikke-ST eller ST elevation akutte koronare syndromer (ACS), for hvem PCI er planlagt

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten (forebyggelse af vaskulære hændelser) og sikkerheden (især blødninger) af Ticagrelor (AZD6140) sammenlignet med Clopidogrel, begge givet oven i lavdosis aspirin, hos asiatiske/japanske patienter med akut koronarsyndrom og en planlagt perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Sashima-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
        • Research Site
      • Moriyama, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Shimada-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Ome-shi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-song-shiang, Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke
  • Indekshændelse for ikke-ST- eller ST-segmenthøjde ACS

Ekskluderingskriterier:

  • Indekshændelse er en akut komplikation af perkutan koronar intervention
  • Patienten har gennemgået perkutan koronar intervention (PCI) efter indekshændelsen før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Oral antikoagulationsbehandling, der ikke kan stoppes
  • Tilstande forbundet med øget risiko for bradykardiale hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Ticagrelor (AZD6140)
Medicin: Ticagrelor
90 mg, oral dosis to gange dagligt
Andre navne:
  • AZD6140
Medicin: Acetylsalicylsyre ASA
Lavdosis ASA
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clopidogrel
Medicin: Acetylsalicylsyre ASA
Lavdosis ASA
Medicin: Clopidogrel
75 mg, oral dosis én gang dagligt
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Løbende op til 12 måneder
Tid til den første forekomst af enhver større blødningshændelse (bedømt af en uafhængig Clinical Endpoint Committee (ICEC)). 1-års hændelsesrate (%) estimeret via Kaplan-Meier-metoden.
Løbende op til 12 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Løbende op til 12 måneder
Tid til første forekomst af enhver hændelse fra sammensætningen af ​​død af vaskulære årsager, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde (bedømt af en ICEC). 1-års hændelsesrate (%) estimeret via Kaplan-Meier-metoden.
Løbende op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større og mindre blødninger
Tidsramme: Løbende op til 12 måneder
Tid til den første forekomst af enhver større eller mindre blødningshændelse (bedømt af en uafhængig Clinical Endpoint Committee (ICEC)). 1-års hændelsesrate (%) estimeret via Kaplan-Meier-metoden.
Løbende op til 12 måneder
Sammensat af dødelighed af alle årsager, MI eller slagtilfælde
Tidsramme: Løbende op til 12 måneder
Tid til den første forekomst af enhver hændelse fra sammensætningen af ​​død af enhver årsag, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde (bedømt af en ICEC). 1-års hændelsesrate (%) estimeret via Kaplan-Meier-metoden.
Løbende op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Judith Hsia, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (SKØN)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130C00027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner