Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ticagrelor (AZD6140) versus clopidogrel en pacientes asiáticos/japoneses con síndromes coronarios agudos (SCA) sin ST o con elevación del ST
18 de junio de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, internacional (asiático), multicéntrico, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de AZD6140 además de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) versus clopidogrel además de dosis bajas de AAS en pacientes asiáticos/japoneses con síndromes coronarios agudos (SCA) sin ST o con elevación del ST para quienes se planea una ICP
El propósito del estudio es evaluar la eficacia (prevención de eventos vasculares) y la seguridad (especialmente hemorragias) de Ticagrelor (AZD6140) en comparación con Clopidogrel, ambos administrados además de dosis bajas de aspirina, en pacientes asiáticos/japoneses con síndrome coronario agudo y una intervención coronaria percutánea (ICP) planificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
801
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de
- Research Site
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Incheon, Corea, república de
- Research Site
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Gifu, Japón
- Research Site
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Kumamoto, Japón
- Research Site
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Oita, Japón
- Research Site
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Saga, Japón
- Research Site
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Wakayama, Japón
- Research Site
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Aichi
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Ichinomiya-shi, Aichi, Japón
- Research Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japón
- Research Site
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Okazaki-shi, Aichi, Japón
- Research Site
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Toyohashi-shi, Aichi, Japón
- Research Site
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Toyota-shi, Aichi, Japón
- Research Site
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japón
- Research Site
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Chiba
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Ichihara-shi, Chiba, Japón
- Research Site
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Kamogawa-shi, Chiba, Japón
- Research Site
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Kisarazu-shi, Chiba, Japón
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Research Site
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japón
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Research Site
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Kasuya-gun, Fukuoka, Japón
- Research Site
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Kurume, Fukuoka, Japón
- Research Site
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japón
- Research Site
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japón
- Research Site
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Maebashi, Gunma, Japón
- Research Site
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Takasaki-shi, Gunma, Japón
- Research Site
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, Japón
- Research Site
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japón
- Research Site
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Kawanishi-shi, Hyogo, Japón
- Research Site
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Kobe, Hyogo, Japón
- Research Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japón
- Research Site
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
- Research Site
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Takarazuka-shi, Hyogo, Japón
- Research Site
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Ibaragi
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Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japón
- Research Site
-
Sashima-gun, Ibaragi, Japón
- Research Site
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Ishikawa
-
Hakusan-shi, Ishikawa, Japón
- Research Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Research Site
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide-shi, Kagawa, Japón
- Research Site
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-
Kanagawa
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Atsugi-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Isehara, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Yamato-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japón
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
- Research Site
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Yatsushiro-city, Kumamoto, Japón
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón
- Research Site
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Nagano
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Azumino-shi, Nagano, Japón
- Research Site
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Ueda-shi, Nagano, Japón
- Research Site
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
- Research Site
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Okayama-shi, Okayama, Japón
- Research Site
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón
- Research Site
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japón
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Japón
- Research Site
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Sakai-shi, Osaka, Japón
- Research Site
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japón
- Research Site
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Saitama
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Ageo-shi, Saitama, Japón
- Research Site
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Hidaka, Saitama, Japón
- Research Site
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Sayama-shi, Saitama, Japón
- Research Site
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Shiga
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Kusatsu-shi, Shiga, Japón
- Research Site
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Moriyama, Shiga, Japón
- Research Site
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Shimane
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Matsue, Shimane, Japón
- Research Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
- Research Site
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Izunokuni, Shizuoka, Japón
- Research Site
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Shimada-shi, Shizuoka, Japón
- Research Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón
- Research Site
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Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japón
- Research Site
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Tokushima-shi, Tokushima, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Bunkyo, Tokyo, Japón
- Research Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Meguro, Tokyo, Japón
- Research Site
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Ome-shi, Tokyo, Japón
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Suginami-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Wakayama
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Tanabe-shi, Wakayama, Japón
- Research Site
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japón
- Research Site
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Taichung, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Kaohsiung
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Niao-song-shiang, Kaohsiung, Taiwán
- Research Site
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Taoyuan Hsien
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Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwán
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado firmado
- Evento índice de SCA sin elevación del segmento ST o ST
Criterio de exclusión:
- El evento índice es una complicación aguda de la intervención coronaria percutánea
- El paciente se ha sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) después del evento índice antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Terapia de anticoagulación oral que no se puede suspender
- Las condiciones asociadas con un mayor riesgo de eventos de bradicardia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Ticagrelor (AZD6140)
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90 mg, dosis oral dos veces al día
Otros nombres:
AAS de dosis baja
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Clopidogrel
|
AAS de dosis baja
75 mg, dosis oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: En curso hasta 12 meses
|
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquier evento hemorrágico importante (adjudicado por un Comité de Criterios de Evaluación Clínicos (ICEC) independiente).
Tasa de eventos a 1 año (%) estimada mediante el método de Kaplan-Meier.
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En curso hasta 12 meses
|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: En curso hasta 12 meses
|
Tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento del compuesto de muerte por causas vasculares, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular (adjudicado por un ICEC).
Tasa de eventos a 1 año (%) estimada mediante el método de Kaplan-Meier.
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En curso hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor y menor
Periodo de tiempo: En curso hasta 12 meses
|
Tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento hemorrágico mayor o menor (adjudicado por un Comité de Criterios de Evaluación Clínicos (ICEC, por sus siglas en inglés) independiente).
Tasa de eventos a 1 año (%) estimada mediante el método de Kaplan-Meier.
|
En curso hasta 12 meses
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: En curso hasta 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento del compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular (adjudicado por un ICEC).
Tasa de eventos a 1 año (%) estimada mediante el método de Kaplan-Meier.
|
En curso hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Judith Hsia, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00027
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