Исследование по оценке безопасности и эффективности тикагрелора (AZD6140) по сравнению с клопидогрелом у азиатских/японских пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) без подъема сегмента ST или с подъемом сегмента ST
18 июня 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, международное (азиатское), многоцентровое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности AZD6140 в сочетании с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты (АСК) по сравнению с клопидогрелем в сочетании с низкой дозой АСК у азиатских/японских пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) без сегмента ST или с подъемом сегмента ST, для которых планируется ЧКВ
Целью исследования является оценка эффективности (предотвращение сосудистых событий) и безопасности (особенно кровотечений) тикагрелора (AZD6140) по сравнению с клопидогрелом, которые назначались поверх низких доз аспирина, у азиатских/японских пациентов с острым коронарным синдромом и плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
801
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
-
Kaohsiung
-
Niao-song-shiang, Kaohsiung, Тайвань
- Research Site
-
-
Taoyuan Hsien
-
Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Тайвань
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Gifu, Япония
- Research Site
-
Kumamoto, Япония
- Research Site
-
Oita, Япония
- Research Site
-
Saga, Япония
- Research Site
-
Wakayama, Япония
- Research Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Япония
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
- Research Site
-
Okazaki-shi, Aichi, Япония
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Aichi, Япония
- Research Site
-
Toyota-shi, Aichi, Япония
- Research Site
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Япония
- Research Site
-
-
Chiba
-
Ichihara-shi, Chiba, Япония
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Chiba, Япония
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Япония
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Япония
- Research Site
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Япония
- Research Site
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Япония
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Япония
- Research Site
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Япония
- Research Site
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Япония
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония
- Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Япония
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Япония
- Research Site
-
Sashima-gun, Ibaragi, Япония
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Hakusan-shi, Ishikawa, Япония
- Research Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Япония
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Isehara, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Япония
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
- Research Site
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Япония
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония
- Research Site
-
-
Nagano
-
Azumino-shi, Nagano, Япония
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Япония
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama, Япония
- Research Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Япония
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Research Site
-
Sakai-shi, Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Япония
- Research Site
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Япония
- Research Site
-
Hidaka, Saitama, Япония
- Research Site
-
Sayama-shi, Saitama, Япония
- Research Site
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Япония
- Research Site
-
Moriyama, Shiga, Япония
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Япония
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония
- Research Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Япония
- Research Site
-
Shimada-shi, Shizuoka, Япония
- Research Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Япония
- Research Site
-
Tokushima-shi, Tokushima, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Meguro, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Ome-shi, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Япония
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного информированного согласия
- Индексное событие ACS без сегмента ST или подъема сегмента ST
Критерий исключения:
- Индексное событие – острое осложнение чрескожного коронарного вмешательства.
- Пациент перенес чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) после индексного события до первой дозы исследуемого препарата.
- Терапия пероральными антикоагулянтами, которую нельзя прекратить
- Состояния, связанные с повышенным риском развития брадикардии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Тикагрелор (AZD6140)
|
90 мг, пероральная доза два раза в день
Другие имена:
Низкая доза АСК
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Клопидогрел
|
Низкая доза АСК
75 мг, пероральная доза один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: Продолжается до 12 месяцев
|
Время до первого возникновения любого крупного кровотечения (по оценке независимого комитета по клиническим конечным точкам (ICEC)).
Годовая частота событий (%), оцененная методом Каплана-Мейера.
|
Продолжается до 12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: Постоянно до 12 месяцев
|
Время до первого возникновения любого события из комбинации смерти от сосудистых причин, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта (по решению ICEC).
Годовая частота событий (%), оцененная методом Каплана-Мейера.
|
Постоянно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое и малое кровотечение
Временное ограничение: Продолжается до 12 месяцев
|
Время до первого возникновения любого крупного или незначительного кровотечения (оценивается независимым Комитетом по клиническим конечным точкам (ICEC)).
Годовая частота событий (%), оцененная методом Каплана-Мейера.
|
Продолжается до 12 месяцев
|
|
Композитный показатель смертности от всех причин, ИМ или инсульта
Временное ограничение: Постоянно до 12 месяцев
|
Время до первого возникновения любого события из комбинации смерти от любых причин, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта (по решению ICEC).
Годовая частота событий (%), оцененная методом Каплана-Мейера.
|
Постоянно до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Judith Hsia, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- D5130C00027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .