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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de ticagrelor (AZD6140) versus clopidogrel em pacientes asiáticos/japoneses com síndromes coronarianas agudas (SCA) sem elevação do segmento ST ou supradesnivelamento do segmento ST

18 de junho de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupo paralelo, internacional (asiático), multicêntrico, estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de AZD6140 associado a uma dose baixa de ácido acetilsalicílico (AAS) versus clopidogrel associado a uma dose baixa de AAS em pacientes asiáticos/japoneses com síndromes coronarianas agudas (SCA) sem elevação do segmento ST ou ST para os quais a ICP está planejada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia (prevenção de eventos vasculares) e segurança (especialmente sangramentos) de Ticagrelor (AZD6140) em comparação com Clopidogrel, ambos administrados em associação com aspirina em baixa dose, em pacientes asiáticos/japoneses com síndrome coronariana aguda e uma intervenção coronária percutânea (ICP) planejada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

801

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Gifu, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Oita, Japão
        • Research Site
      • Saga, Japão
        • Research Site
      • Wakayama, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Okazaki-shi, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japão
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japão
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japão
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japão
        • Research Site
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japão
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japão
        • Research Site
      • Sashima-gun, Ibaragi, Japão
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japão
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japão
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japão
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Japão
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japão
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japão
        • Research Site
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japão
        • Research Site
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japão
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japão
        • Research Site
      • Moriyama, Shiga, Japão
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japão
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
        • Research Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japão
        • Research Site
      • Shimada-shi, Shizuoka, Japão
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japão
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Ome-shi, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japão
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-song-shiang, Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado
  • Evento índice de SCA sem elevação do segmento ST ou ST

Critério de exclusão:

  • O evento índice é uma complicação aguda da intervenção coronária percutânea
  • O paciente foi submetido a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) após o evento índice antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Terapia de anticoagulação oral que não pode ser interrompida
  • As condições associadas com risco aumentado de eventos bradicardicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Ticagrelor (AZD6140)
Medicamento: Ticagrelor
90 mg, dose oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • AZD6140
Medicamento: Ácido acetilsalicílico ASA
Baixa dose de AAS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clopidogrel
Medicamento: Ácido acetilsalicílico ASA
Baixa dose de AAS
Medicamento: Clopidogrel
75 mg, dose oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento Grave
Prazo: Em curso até 12 meses
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento hemorrágico importante (julgado por um Comitê de Parâmetros Clínicos independente (ICEC)). Taxa de eventos em 1 ano (%) estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Em curso até 12 meses
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Em curso até 12 meses
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento do composto de morte por causas vasculares, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral (julgado por um ICEC). Taxa de eventos em 1 ano (%) estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Em curso até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento maior e menor
Prazo: Em curso até 12 meses
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento hemorrágico maior ou menor (julgado por um Comitê de Parâmetros Clínicos independente (ICEC)). Taxa de eventos em 1 ano (%) estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Em curso até 12 meses
Composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: Em curso até 12 meses
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento do composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral (julgado por um ICEC). Taxa de eventos em 1 ano (%) estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Em curso até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Judith Hsia, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5130C00027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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