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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor (AZD6140) rispetto a Clopidogrel in pazienti asiatici/giapponesi con sindromi coronariche acute (SCA) senza tratto ST o con sopraslivellamento del tratto ST

18 giugno 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, internazionale (asiatico), multicentrico, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD6140 in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA) a basso dosaggio rispetto a clopidogrel con ASA a basso dosaggio nei pazienti asiatici/giapponesi con sindromi coronariche acute (ACS) non ST o con sopraslivellamento del tratto ST per i quali è pianificato PCI

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia (prevenzione di eventi vascolari) e la sicurezza (soprattutto emorragie) di Ticagrelor (AZD6140) rispetto a Clopidogrel, entrambi somministrati in aggiunta ad aspirina a basso dosaggio, in pazienti asiatici/giapponesi con sindrome coronarica acuta e un intervento coronarico percutaneo pianificato (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Gifu, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Oita, Giappone
        • Research Site
      • Saga, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Okazaki-shi, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Giappone
        • Research Site
      • Sashima-gun, Ibaragi, Giappone
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Giappone
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Giappone
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Giappone
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Giappone
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone
        • Research Site
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Giappone
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Giappone
        • Research Site
      • Moriyama, Shiga, Giappone
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Shimada-shi, Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Giappone
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Ome-shi, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Giappone
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-song-shiang, Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Evento indice di SCA non ST o sopraslivellamento del tratto ST

Criteri di esclusione:

  • L'evento indice è una complicanza acuta dell'intervento coronarico percutaneo
  • Il paziente è stato sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI) dopo l'evento indice prima della prima dose del trattamento in studio
  • Terapia anticoagulante orale che non può essere interrotta
  • Le condizioni associate ad un aumentato rischio di eventi bradicardici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Ticagrelor (AZD6140)
Droga: Ticagrelor
90 mg, dose orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • AZD6140
Droga: Acido acetilsalicilico ASA
ASA a basso dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Clopidogrel
Droga: Acido acetilsalicilico ASA
ASA a basso dosaggio
Droga: Clopidogrel
75 mg, dose orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: In corso fino a 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento di sanguinamento maggiore (giudicato da un Comitato per gli endpoint clinici (ICEC) indipendente). Tasso di eventi a 1 anno (%) stimato tramite il metodo Kaplan-Meier.
In corso fino a 12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: In corso fino a 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento dal composito di morte per cause vascolari, infarto miocardico (MI) e ictus (giudicato da un ICEC). Tasso di eventi a 1 anno (%) stimato tramite il metodo Kaplan-Meier.
In corso fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: In corso fino a 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento di sanguinamento maggiore o minore (giudicato da un Comitato per gli endpoint clinici (ICEC) indipendente). Tasso di eventi a 1 anno (%) stimato tramite il metodo Kaplan-Meier.
In corso fino a 12 mesi
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: In corso fino a 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento dal composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico (IM) e ictus (giudicato da un ICEC). Tasso di eventi a 1 anno (%) stimato tramite il metodo Kaplan-Meier.
In corso fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Judith Hsia, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130C00027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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