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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor (AZD6140) im Vergleich zu Clopidogrel bei asiatischen/japanischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) ohne ST oder ST-Hebung

18. Juni 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Parallelgruppen-, internationale (asiatische), multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD6140 zusätzlich zu niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) im Vergleich zu Clopidogrel zusätzlich zu niedrig dosiertem ASS bei asiatischen/japanischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST oder ST-Hebung (ACS), für die eine PCI geplant ist

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Prävention vaskulärer Ereignisse) und Sicherheit (insbesondere Blutungen) von Ticagrelor (AZD6140) im Vergleich zu Clopidogrel, die beide zusätzlich zu niedrig dosiertem Aspirin verabreicht werden, bei asiatischen/japanischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom und eine geplante perkutane Koronarintervention (PCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Sashima-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
        • Research Site
      • Moriyama, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Shimada-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Ome-shi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-song-shiang, Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Indexereignis von Nicht-ST- oder ST-Streckenhebungs-ACS

Ausschlusskriterien:

  • Indexereignis ist eine akute Komplikation der perkutanen Koronarintervention
  • Der Patient hat sich nach dem Indexereignis vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen
  • Orale Antikoagulationstherapie, die nicht gestoppt werden kann
  • Die Bedingungen, die mit einem erhöhten Risiko bradykarder Ereignisse verbunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Ticagrelor (AZD6140)
Arzneimittel: Ticagrelor
90 mg, orale Dosis zweimal täglich
Andere Namen:
  • AZD6140
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure ASS
Niedrig dosiertes ASS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clopidogrel
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure ASS
Niedrig dosiertes ASS
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg, orale Dosis einmal täglich
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: Fortlaufend bis zu 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines größeren Blutungsereignisses (beurteilt durch ein unabhängiges Clinical Endpoint Committee (ICEC)). 1-Jahres-Ereignisrate (%) geschätzt nach Kaplan-Meier-Methode.
Fortlaufend bis zu 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Fortlaufend bis zu 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Ereignisses aus der Kombination von Tod durch vaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall (beurteilt durch ein ICEC). 1-Jahres-Ereignisrate (%) geschätzt nach Kaplan-Meier-Methode.
Fortlaufend bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große und kleine Blutungen
Zeitfenster: Fortlaufend bis zu 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines größeren oder kleineren Blutungsereignisses (beurteilt durch ein unabhängiges Clinical Endpoint Committee (ICEC)). 1-Jahres-Ereignisrate (%) geschätzt nach Kaplan-Meier-Methode.
Fortlaufend bis zu 12 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: Fortlaufend bis zu 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses aus der Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall (beurteilt durch ein ICEC). 1-Jahres-Ereignisrate (%) geschätzt nach Kaplan-Meier-Methode.
Fortlaufend bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Judith Hsia, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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