Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Ticagrelor (AZD6140) versus Clopidogrel hos asiatiske/japanske pasienter med ikke-ST eller ST-elevasjon akutte koronare syndromer (ACS)

18. juni 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppe, internasjonal (asiatisk), multisenter, fase 3-studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av AZD6140 på toppen av lavdose acetylsalisylsyre (ASA) versus klopidogrel på toppen av lavdose ASA hos asiatiske/japanske pasienter med ikke-ST eller ST-elevasjon Akutt koronarsyndrom (ACS) for hvem PCI er planlagt

Formålet med studien er å vurdere effekten (forebygging av vaskulære hendelser) og sikkerheten (spesielt blødninger) av Ticagrelor (AZD6140) sammenlignet med Clopidogrel, begge gitt i tillegg til lavdose aspirin, hos asiatiske/japanske pasienter med akutt koronarsyndrom og en planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Sashima-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
        • Research Site
      • Moriyama, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Shimada-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Ome-shi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-song-shiang, Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert informert samtykke
  • Indekshendelse for ikke-ST- eller ST-segmenthøyde ACS

Ekskluderingskriterier:

  • Indekshendelse er en akutt komplikasjon ved perkutan koronar intervensjon
  • Pasienten har gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI) etter indekshendelsen før den første dosen av studiebehandlingen
  • Oral antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes
  • Tilstandene forbundet med økt risiko for bradykardiale hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Ticagrelor (AZD6140)
Legemiddel: Ticagrelor
90 mg, oral dose to ganger daglig
Andre navn:
  • AZD6140
Legemiddel: Acetylsalisylsyre ASA
Lavdose ASA
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Klopidogrel
Legemiddel: Acetylsalisylsyre ASA
Lavdose ASA
Legemiddel: Klopidogrel
75 mg, oral dose én gang daglig
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: Pågår opptil 12 måneder
Tid til første forekomst av enhver større blødningshendelse (bedømt av en uavhengig Clinical Endpoint Committee (ICEC)). 1-års hendelsesrate (%) estimert via Kaplan-Meier-metoden.
Pågår opptil 12 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Pågår inntil 12 måneder
Tid til første forekomst av enhver hendelse fra sammensetningen av død av vaskulære årsaker, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag (bedømt av en ICEC). 1-års hendelsesrate (%) estimert via Kaplan-Meier-metoden.
Pågår inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større og mindre blødninger
Tidsramme: Pågår opptil 12 måneder
Tid til første forekomst av enhver større eller mindre blødningshendelse (bedømt av en uavhengig Clinical Endpoint Committee (ICEC)). 1-års hendelsesrate (%) estimert via Kaplan-Meier-metoden.
Pågår opptil 12 måneder
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, MI eller hjerneslag
Tidsramme: Pågår inntil 12 måneder
Tid til første forekomst av enhver hendelse fra sammensetningen av død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag (bedømt av en ICEC). 1-års hendelsesrate (%) estimert via Kaplan-Meier-metoden.
Pågår inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Judith Hsia, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130C00027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere