Tutkimus tikagrelorin (AZD6140) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi klopidogreeliin verrattuna aasialaisilla/japanilaisilla potilailla, joilla on ei-ST- tai ST-korkeusoireyhtymä (ACS)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, kansainvälinen (aasialainen), monikeskus, vaiheen 3 tutkimus AZD6140:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (ASA) päällä verrattuna klopidogreeliin pieniannoksisen ASA:n päällä aasialaisilla/japanilaisilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS), joille PCI on suunniteltu
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tikagrelorin (AZD6140) tehoa (verisuonitapahtumien ehkäisy) ja turvallisuutta (erityisesti verenvuotoa) verrattuna klopidogreeliin, molempia annettuna pieniannoksisen aspiriinin lisäksi aasialais-japanilaispotilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
801
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Gifu, Japani
- Research Site
-
Kumamoto, Japani
- Research Site
-
Oita, Japani
- Research Site
-
Saga, Japani
- Research Site
-
Wakayama, Japani
- Research Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japani
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani
- Research Site
-
Okazaki-shi, Aichi, Japani
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japani
- Research Site
-
Toyota-shi, Aichi, Japani
- Research Site
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japani
- Research Site
-
-
Chiba
-
Ichihara-shi, Chiba, Japani
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japani
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japani
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani
- Research Site
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japani
- Research Site
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japani
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japani
- Research Site
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japani
- Research Site
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japani
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani
- Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japani
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japani
- Research Site
-
Sashima-gun, Ibaragi, Japani
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Hakusan-shi, Ishikawa, Japani
- Research Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Japani
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japani
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
- Research Site
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Japani
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
- Research Site
-
-
Nagano
-
Azumino-shi, Nagano, Japani
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japani
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japani
- Research Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japani
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Research Site
-
Sakai-shi, Osaka, Japani
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani
- Research Site
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japani
- Research Site
-
Hidaka, Saitama, Japani
- Research Site
-
Sayama-shi, Saitama, Japani
- Research Site
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japani
- Research Site
-
Moriyama, Shiga, Japani
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japani
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
- Research Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japani
- Research Site
-
Shimada-shi, Shizuoka, Japani
- Research Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japani
- Research Site
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japani
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Meguro, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Ome-shi, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japani
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
Kaohsiung
-
Niao-song-shiang, Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
-
Taoyuan Hsien
-
Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Ei-ST- tai ST-segmentin nousun ACS-indeksitapahtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksitapahtuma on perkutaanisen sepelvaltimointervention akuutti komplikaatio
- Potilaalle on tehty perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) indeksitapahtuman jälkeen ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Suun kautta otettava antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa
- Tilat, joihin liittyy lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Ticagrelor (AZD6140)
|
90 mg, oraalinen annos kahdesti päivässä
Muut nimet:
Pieniannos ASA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Klopidogreeli
|
Pieniannos ASA
75 mg, oraalinen annos kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 12 kuukautta
|
Aika minkä tahansa suuren verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (riippumattoman kliinisen päätepistekomitean (ICEC) arvioiman).
1 vuoden tapahtumatiheys (%) arvioitu Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Jatkuu jopa 12 kuukautta
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 12 kuukautta
|
Aika minkä tahansa tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen verisuoniperäisistä syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen yhdistelmästä (ICEC arvioi).
1 vuoden tapahtumatiheys (%) arvioitu Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Jatkuu jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri ja vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 12 kuukautta
|
Aika suuren tai vähäisen verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (riippumattoman kliinisen päätepistekomitean (ICEC) arvioimana).
1 vuoden tapahtumatiheys (%) arvioitu Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Jatkuu jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiskuolleisuuden, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 12 kuukautta
|
Aika minkä tahansa tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista (MI) ja aivohalvauksesta (ICEC arvioi).
1 vuoden tapahtumatiheys (%) arvioitu Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Jatkuu jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Judith Hsia, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5130C00027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .