BoostrixTM (dTpa) および Boostrix-IPV (dTpa-IPV) の免疫原性および反応原性試験
2016年9月14日 更新者：GlaxoSmithKline
DTpa、または dTpa-IPV の 3 回連続投与の免疫原性と反応原性を評価するための二重盲検無作為化第 III 相臨床試験と、それに続く Td ワクチンの 2 回投与の免疫原性および反応原性を評価するための、および健康な成人に投与された Td ワクチンの 3 回連続投与との比較0、1、6 か月のスケジュール
この研究の目的は、Boostrix™ の免疫原性と反応原性を評価することです (一次スケジュール (0、1、6 か月) または Boostrix-IPV の単回投与とそれに続く Td ワクチンの 2 回投与 (DitanrixTM Adult、 TedivaxTM)、成人における認可された Td ワクチンの 3 回接種と比較して。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015 GE
- GSK Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3584 CJ
- GSK Investigational Site
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Alzira、スペイン、46600
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、8025
- GSK Investigational Site
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Centelles、スペイン
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Mollet del Vallès、スペイン、08100
- GSK Investigational Site
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Vic、スペイン、28500
- GSK Investigational Site
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Brugge、ベルギー、8000
- GSK Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者がプロトコルの要件が遵守されると信じる被験者のみが研究に登録されます
- 40歳以上の男性または女性
- -研究への参加前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する
- 過去20年間にジフテリアまたは破傷風トキソイドを含むワクチンの接種歴がなく、予防接種を受けたことがない人や予防接種状況が不明な人.
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
- 被験者は妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。
除外基準:
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用
- -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴
- 入学時の急性疾患。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性
- -髄膜炎菌結合ワクチン、Prevenar™または他の実験的結合肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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筋肉注射、3回
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実験的：グループB
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筋肉内、単回投与
筋肉内、2 回投与
筋肉注射、3回
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アクティブコンパレータ：グループC
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筋肉内、2 回投与
筋肉注射、3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究ワクチンの成分に関する免疫原性
時間枠：3回目接種から1ヶ月後（7ヶ月目）
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3回目接種から1ヶ月後（7ヶ月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究ワクチンの成分に関する免疫原性
時間枠：各投与の1か月後（1、2、および7か月）
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各投与の1か月後（1、2、および7か月）
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要請された局所および全身症状の発生
時間枠：各ワクチン接種後15日以内（0日目～14日目）。
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各ワクチン接種後15日以内（0日目～14日目）。
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望まない症状の発生
時間枠：各ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目から 30 日目)。
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各ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目から 30 日目)。
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重篤な有害事象の発生
時間枠：最後のワクチン接種から31日後（0日目～30日目）まで。
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最後のワクチン接種から31日後（0日目～30日目）まで。
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報告された大きな局所腫脹の発生
時間枠：各ワクチン接種後15日以内（0日目～14日目）
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各ワクチン接種後15日以内（0日目～14日目）
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服用している併用薬の使用
時間枠：各ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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各ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Theeten H, Rumke H, Hoppener FJ, Vilatimo R, Narejos S, Van Damme P, Hoet B. Primary vaccination of adults with reduced antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis or dTpa-inactivated poliovirus vaccines compared to diphtheria-tetanus-toxoid vaccines. Curr Med Res Opin. 2007 Nov;23(11):2729-39. doi: 10.1185/03007x233034.
- Van Damme P, McIntyre P, Grimprel E, Kuriyakose S, Jacquet JM, Hardt K, Messier M, Van Der Meeren O. Immunogenicity of the reduced-antigen-content dTpa vaccine (Boostrix((R))) in adults 55 years of age and over: a sub-analysis of four trials. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):5932-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.049. Epub 2011 Jun 28.
- Van Damme P et al. Primary vaccination of adults with reduced antigen content diphtheria-tetanus-acellular pertussis (dTpa) vaccines. Abstract presented at the 27th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Brussels, Belgium. 09-13 June 2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 263855/034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：263855/034情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：263855/034情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：263855/034情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：263855/034情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：263855/034情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。