Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och reaktogenicitetsstudie av BoostrixTM (dTpa) och Boostrix-IPV (dTpa-IPV)

14 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Dubbelblind, randomiserad, klinisk fas III-prövning för att utvärdera immunogeniciteten och reaktogeniciteten av tre på varandra följande doser av dTpa eller av dTpa-IPV följt av två doser av Td-vaccin och jämfört med tre på varandra följande doser av Td-vaccin administrerat till friska vuxna i ett 0,1,6 månaders schema

Syftet med studien är att utvärdera immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos Boostrix™ (när det används i ett primärt schema (0, 1, 6 månader) eller en enstaka dos Boostrix-IPV följt av två doser Td-vaccin (DitanrixTM Adult, TedivaxTM), jämfört med tre doser av licensierade Td-vacciner hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Vallès, Spanien, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 28500
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast försökspersoner för vilka utredaren tror att kraven i protokollet kommer att följas kommer att registreras i studien
  • En vuxen man eller kvinna >= 40 år
  • Skriftligt informerat samtycke ska erhållas från försökspersonen innan studiestart
  • Ingen historia av vaccination innehållande difteri eller stelkrampstoxoid under de senaste 20 åren, inklusive de som aldrig har vaccinerats och de med okänd vaccinationsstatus.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • personen ska inte vara gravid eller planera att bli gravid.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Dräktig eller ammande hona
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel
  • Tidigare vaccination med meningokockkonjugatvaccin, Prevenar™ eller andra experimentella konjugerade pneumokockvacciner
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Biologisk: Boostrix™ (dTpa)
Intramuskulärt, 3 doser
Experimentell: Grupp B
Biologisk: GSK Biologicals kombinerade difteri, stelkramp, acellulär pertussis och inaktiverat poliovaccin (dTpa-IPV; BoostrixTM) med reducerat antigeninnehåll.
Intramuskulär, engångsdos
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulärt, 2 doser
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulärt, 3 doser
Aktiv komparator: Grupp C
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulärt, 2 doser
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulärt, 3 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet med avseende på komponenter i studievaccinerna
Tidsram: En månad efter den tredje dosen (månad 7)
En månad efter den tredje dosen (månad 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet med avseende på komponenter i studievaccinerna
Tidsram: En månad efter varje dos (månad 1, 2 och 7)
En månad efter varje dos (månad 1, 2 och 7)
Förekomst av efterfrågade lokala och allmänna symtom
Tidsram: Inom 15 dagar (dag 0 -14) efter varje vaccindos.
Inom 15 dagar (dag 0 -14) efter varje vaccindos.
Förekomst av oönskade symtom
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter varje vaccindos.
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter varje vaccindos.
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till 31 dagar (dag 0-30) efter den sista vaccindosen.
Fram till 31 dagar (dag 0-30) efter den sista vaccindosen.
Förekomst av stor lokal svullnad rapporterad
Tidsram: Inom 15 dagar (dag 0-14) efter varje vaccindos
Inom 15 dagar (dag 0-14) efter varje vaccindos
Användning av samtidig medicinering
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter varje vaccindos
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter varje vaccindos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 263855/034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 263855/034
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 263855/034
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 263855/034
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 263855/034
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 263855/034
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 263855/034
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera