Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a reaktogenity BoostrixTM (dTpa) a Boostrix-IPV (dTpa-IPV)

14. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a reaktogenity tří po sobě jdoucích dávek dTpa nebo dTpa-IPV následovaných dvěma dávkami Td vakcíny a ve srovnání se třemi po sobě jdoucími dávkami Td vakcíny podaných zdravým dospělým 0,1,6 měsíčního plánu

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a reaktogenitu vakcíny Boostrix™ (při použití v primárním schématu (0, 1, 6 měsíců) nebo jednorázové dávky vakcíny Boostrix-IPV následované dvěma dávkami vakcín Td (Ditanrix™ Adult, Adult, TedivaxTM), ve srovnání se třemi dávkami registrovaných Td vakcín u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Vallès, Španělsko, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Španělsko, 28500
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pouze subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že budou splněny požadavky protokolu.
  • Dospělý muž nebo žena ve věku >= 40 let
  • Písemný informovaný souhlas, který je třeba získat od subjektu před vstupem do studie
  • Žádná historie očkování proti záškrtu nebo tetanovému toxoidu za posledních 20 let, včetně těch, kteří nikdy nebyli očkováni, a těch, u kterých není znám status očkování.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • subjekt by neměl být těhotný nebo plánovat těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření
  • Předchozí očkování konjugovanou meningokokovou vakcínou, Prevenar™ nebo jinými experimentálními konjugovanými pneumokokovými vakcínami
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Biologický: Boostrix™ (dTpa)
Intramuskulárně, 3 dávky
Experimentální: Skupina B
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi a inaktivované obrně (dTpa-IPV; BoostrixTM) od společnosti GSK Biologicals se sníženým obsahem antigenu
Intramuskulární, jednorázová dávka
Biologický: Ditanrix™ pro dospělé, Tedivax™ (Td)
Intramuskulárně, 2 dávky
Biologický: Ditanrix™ pro dospělé, Tedivax™ (Td)
Intramuskulárně, 3 dávky
Aktivní komparátor: Skupina C
Biologický: Ditanrix™ pro dospělé, Tedivax™ (Td)
Intramuskulárně, 2 dávky
Biologický: Ditanrix™ pro dospělé, Tedivax™ (Td)
Intramuskulárně, 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce (7. měsíc)
Jeden měsíc po třetí dávce (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Jeden měsíc po každé dávce (1., 2. a 7. měsíc)
Jeden měsíc po každé dávce (1., 2. a 7. měsíc)
Výskyt vyžádaných místních a celkových příznaků
Časové okno: Do 15 dnů (den 0-14) po každé dávce vakcíny.
Do 15 dnů (den 0-14) po každé dávce vakcíny.
Výskyt nevyžádaných příznaků
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-30) po každé dávce vakcíny.
Do 31 dnů (den 0-30) po každé dávce vakcíny.
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-30) po poslední dávce vakcíny.
Do 31 dnů (den 0-30) po poslední dávce vakcíny.
Byl hlášen výskyt velkého lokálního otoku
Časové okno: Do 15 dnů (den 0-14) po každé dávce vakcíny
Do 15 dnů (den 0-14) po každé dávce vakcíny
Užívání současně užívaných léků
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-30) po každé dávce vakcíny
Do 31 dnů (den 0-30) po každé dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 263855/034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 263855/034
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 263855/034
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 263855/034
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 263855/034
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 263855/034
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 263855/034
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boostrix™ (dTpa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit