BoostrixTM:n (dTpa) ja Boostrix-IPV:n (dTpa-IPV) immunogeenisyys- ja reaktogeenisuustutkimus
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus kolmen peräkkäisen dTpa- tai dTpa-IPV-annoksen immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi, joita seuraa kaksi Td-rokoteannosta ja verrattuna kolmeen peräkkäiseen Td-rokoteannokseen, jotka annetaan terveydelle 0,1,6 kuukauden aikataulu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Boostrix™-rokotteen immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä (käytettäessä ensisijaisessa aikataulussa (0, 1, 6 kuukautta) tai kerta-annoksena Boostrix-IPV:tä, jota seuraa kaksi annosta Td-rokotteita (DitanrixTM Adult, TedivaxTM), verrattuna kolmeen lisensoitujen Td-rokotteiden annokseen aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GE
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzira, Espanja, 46600
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8025
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Espanja
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Mollet del Vallès, Espanja, 08100
- GSK Investigational Site
-
Vic, Espanja, 28500
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain sellaiset koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo protokollan vaatimusten täyttyvän, otetaan mukaan tutkimukseen
- Mies tai nainen aikuinen >= 40 vuotta
- Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
- Ei aiemmin ollut kurkkumätä- tai tetanustoksoidia sisältäviä rokotuksia viimeisen 20 vuoden aikana, mukaan lukien ne, joita ei ole koskaan rokotettu, ja ne, joiden rokotusstatus on tuntematon.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- tutkittava ei saa olla raskaana tai suunnittelee raskautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön
- Aiempi rokotus meningokokki-konjugaattirokotteella, Prevenar™-rokotteella tai muilla kokeellisilla konjugoiduilla pneumokokkerokotteilla
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti voi pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Lihakseen, 3 annosta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Lihakseen, kerta-annos
Lihakseen, 2 annosta
Lihakseen, 3 annosta
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
|
Lihakseen, 2 annosta
Lihakseen, 3 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin
Aikaikkuna: Kuukausi jokaisen annoksen jälkeen (kuukaudet 1, 2 ja 7)
|
Kuukausi jokaisen annoksen jälkeen (kuukaudet 1, 2 ja 7)
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä (päivät 0-14) jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
15 päivän sisällä (päivät 0-14) jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 31 päivään asti (päivät 0-30) viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
|
31 päivään asti (päivät 0-30) viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
Raportoitu suuren paikallisen turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä (päivät 0-14) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
15 päivän sisällä (päivät 0-14) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Samanaikaisesti otettujen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Theeten H, Rumke H, Hoppener FJ, Vilatimo R, Narejos S, Van Damme P, Hoet B. Primary vaccination of adults with reduced antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis or dTpa-inactivated poliovirus vaccines compared to diphtheria-tetanus-toxoid vaccines. Curr Med Res Opin. 2007 Nov;23(11):2729-39. doi: 10.1185/03007x233034.
- Van Damme P, McIntyre P, Grimprel E, Kuriyakose S, Jacquet JM, Hardt K, Messier M, Van Der Meeren O. Immunogenicity of the reduced-antigen-content dTpa vaccine (Boostrix((R))) in adults 55 years of age and over: a sub-analysis of four trials. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):5932-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.049. Epub 2011 Jun 28.
- Van Damme P et al. Primary vaccination of adults with reduced antigen content diphtheria-tetanus-acellular pertussis (dTpa) vaccines. Abstract presented at the 27th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Brussels, Belgium. 09-13 June 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Kurkkumätä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antikoagulantit
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263855/034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 263855/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 263855/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 263855/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 263855/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 263855/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 263855/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .