BoostrixTM (dTpa) 和 Boostrix-IPV (dTpa-IPV) 的免疫原性和反应原性研究
2016年9月14日 更新者：GlaxoSmithKline
双盲、随机、III 期临床试验评估连续三剂 dTpa 或 dTpa-IPV 后接种两剂 Td 疫苗的免疫原性和反应原性，并与健康成人连续接种三剂 Td 疫苗进行比较0、1、6 个月的时间表
该研究的目的是评估 Boostrix™ 的免疫原性和反应原性（当用于主要计划（0、1、6 个月）或单剂 Boostrix-IPV 后接两剂 Td 疫苗（DitanrixTM Adult， TedivaxTM），与三剂已获许可的成人 Td 疫苗相比。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brugge、比利时、8000
- GSK Investigational Site
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Leuven、比利时、3000
- GSK Investigational Site
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Wilrijk、比利时、2610
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、荷兰、3015 GE
- GSK Investigational Site
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Utrecht、荷兰、3584 CJ
- GSK Investigational Site
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Alzira、西班牙、46600
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、8025
- GSK Investigational Site
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Centelles、西班牙
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
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Mollet del Vallès、西班牙、08100
- GSK Investigational Site
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Vic、西班牙、28500
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 只有研究者认为将遵守方案要求的受试者才会被纳入研究
- 男性或女性成人 >= 40 岁
- 在进入研究之前获得受试者的书面知情同意书
- 近20年无含白喉或破伤风类毒素的疫苗接种史，包括从未接种过疫苗和疫苗接种情况不明者。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
- 受试者不应怀孕或计划怀孕。
排除标准：
- 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史
- 入组时患有急性疾病。
- 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 怀孕或哺乳期女性
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性
- 以前接种过脑膜炎球菌结合疫苗、Prevenar™ 或其他实验性结合肺炎球菌疫苗
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
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肌肉注射，3 剂
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实验性的：B组
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肌肉注射，单剂量
肌肉注射，2 剂
肌肉注射，3 剂
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有源比较器：C组
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肌肉注射，2 剂
肌肉注射，3 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究疫苗成分的免疫原性
大体时间：第三剂后一个月（第 7 个月）
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第三剂后一个月（第 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究疫苗成分的免疫原性
大体时间：每次给药后一个月（第 1、2 和 7 个月）
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每次给药后一个月（第 1、2 和 7 个月）
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发生征求的局部和全身症状
大体时间：每次疫苗接种后 15 天内（第 0 -14 天）。
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每次疫苗接种后 15 天内（第 0 -14 天）。
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出现不请自来的症状
大体时间：每次疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）。
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每次疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）。
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严重不良事件的发生
大体时间：直到最后一剂疫苗后 31 天（第 0-30 天）。
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直到最后一剂疫苗后 31 天（第 0-30 天）。
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报告发生局部大肿胀
大体时间：每次疫苗接种后 15 天内（第 0-14 天）
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每次疫苗接种后 15 天内（第 0-14 天）
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使用合并用药
大体时间：每次疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）
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每次疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Theeten H, Rumke H, Hoppener FJ, Vilatimo R, Narejos S, Van Damme P, Hoet B. Primary vaccination of adults with reduced antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis or dTpa-inactivated poliovirus vaccines compared to diphtheria-tetanus-toxoid vaccines. Curr Med Res Opin. 2007 Nov;23(11):2729-39. doi: 10.1185/03007x233034.
- Van Damme P, McIntyre P, Grimprel E, Kuriyakose S, Jacquet JM, Hardt K, Messier M, Van Der Meeren O. Immunogenicity of the reduced-antigen-content dTpa vaccine (Boostrix((R))) in adults 55 years of age and over: a sub-analysis of four trials. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):5932-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.049. Epub 2011 Jun 28.
- Van Damme P et al. Primary vaccination of adults with reduced antigen content diphtheria-tetanus-acellular pertussis (dTpa) vaccines. Abstract presented at the 27th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Brussels, Belgium. 09-13 June 2009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月14日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 263855/034
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
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临床研究报告
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个人参与者数据集
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知情同意书
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数据集规范
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统计分析计划
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