Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en reactogeniciteitsstudie van BoostrixTM (dTpa) en Boostrix-IPV (dTpa-IPV)

14 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische fase III-studie om de immunogeniciteit en reactogeniciteit van drie opeenvolgende doses dTpa of dTpa-IPV gevolgd door twee doses Td-vaccin te evalueren, en vergeleken met drie opeenvolgende doses Td-vaccin toegediend aan gezonde volwassenen in een schema van 0,1,6 maanden

Dit doel van de studie is het evalueren van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van Boostrix™ (bij gebruik in een primair schema (0, 1, 6 maanden) of een enkele dosis Boostrix-IPV gevolgd door twee doses Td-vaccins (Ditanrix™ Adult, TedivaxTM), in vergelijking met drie doses goedgekeurde Td-vaccins bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Vallès, Spanje, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanje, 28500
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat aan de vereisten van het protocol zal worden voldaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen
  • Een volwassen man of vrouw >= 40 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming die moet worden verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geen voorgeschiedenis van difterie- of tetanustoxoïde-bevattende vaccinatie in de afgelopen 20 jaar, inclusief degenen die nog nooit zijn gevaccineerd en degenen met een onbekende vaccinatiestatus.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
  • proefpersoon mag niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie
  • Eerdere vaccinatie met een meningokokken-conjugaatvaccin, Prevenar™ of andere experimentele geconjugeerde pneumokokkenvaccins
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Biologisch: Boostrix™ (dTpa)
Intramusculair, 3 doses
Experimenteel: Groep B
Biologisch: Het gecombineerde difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis- en geïnactiveerd poliovaccin van GSK Biologicals met verlaagd antigeengehalte (dTpa-IPV; BoostrixTM)
Intramusculaire, enkele dosis
Biologisch: Ditanrix™ Volwassene, Tedivax™ (Td)
Intramusculair, 2 doses
Biologisch: Ditanrix™ Volwassene, Tedivax™ (Td)
Intramusculair, 3 doses
Actieve vergelijker: Groep C
Biologisch: Ditanrix™ Volwassene, Tedivax™ (Td)
Intramusculair, 2 doses
Biologisch: Ditanrix™ Volwassene, Tedivax™ (Td)
Intramusculair, 3 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit met betrekking tot componenten van de studievaccins
Tijdsspanne: Een maand na de derde dosis (maand 7)
Een maand na de derde dosis (maand 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit met betrekking tot componenten van de studievaccins
Tijdsspanne: Een maand na elke dosis (maanden 1, 2 en 7)
Een maand na elke dosis (maanden 1, 2 en 7)
Optreden van gevraagde lokale en algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen (dag 0 -14) na elke vaccindosis.
Binnen 15 dagen (dag 0 -14) na elke vaccindosis.
Optreden van ongevraagde symptomen
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke vaccindosis.
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke vaccindosis.
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 31 dagen (dag 0-30) na de laatste vaccindosis.
Tot 31 dagen (dag 0-30) na de laatste vaccindosis.
Optreden van grote lokale zwelling gemeld
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen (dag 0-14) na elke vaccindosis
Binnen 15 dagen (dag 0-14) na elke vaccindosis
Gebruik van gelijktijdig ingenomen medicatie
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke vaccindosis
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke vaccindosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 263855/034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 263855/034
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 263855/034
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 263855/034
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 263855/034
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 263855/034
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 263855/034
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren