Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og reaktogenisitetsstudie av BoostrixTM (dTpa) og Boostrix-IPV (dTpa-IPV)

14. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Dobbeltblind, randomisert, fase III klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til tre påfølgende doser av dTpa, eller av dTpa-IPV etterfulgt av to doser av Td-vaksine, og sammenlignet med tre påfølgende doser av Td-vaksine administrert til friske voksne i en 0,1,6-måneders tidsplan

Dette formålet med studien er å evaluere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til Boostrix™ (når den brukes i en primær plan (0, 1, 6 måneder) eller en enkelt dose Boostrix-IPV etterfulgt av to doser Td-vaksiner (DitanrixTM Adult, TedivaxTM), sammenlignet med tre doser lisensierte Td-vaksiner hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Vallès, Spania, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spania, 28500
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun personer som etterforskeren mener at kravene i protokollen vil bli overholdt vil bli registrert i studien
  • En mannlig eller kvinnelig voksen >= 40 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentes fra faget før studiestart
  • Ingen historie med vaksinasjon som inneholder difteri eller tetanustoksoid de siste 20 årene, inkludert de som aldri har blitt vaksinert og de med ukjent vaksinasjonsstatus.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • personen skal ikke være gravid eller planlegge å bli gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokkkonjugert vaksine, Prevenar™ eller andre eksperimentelle konjugerte pneumokokkvaksiner
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Biologisk: Boostrix™ (dTpa)
Intramuskulært, 3 doser
Eksperimentell: Gruppe B
Biologisk: GSK Biologicals' reduserte antigeninnhold kombinerte difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og inaktivert poliovaksine (dTpa-IPV; BoostrixTM)
Intramuskulær, enkeltdose
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulært, 2 doser
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulært, 3 doser
Aktiv komparator: Gruppe C
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulært, 2 doser
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulært, 3 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen (måned 7)
En måned etter den tredje dosen (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene
Tidsramme: En måned etter hver dose (måned 1, 2 og 7)
En måned etter hver dose (måned 1, 2 og 7)
Forekomst av etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Innen 15 dager (dag 0 -14) etter hver vaksinedose.
Innen 15 dager (dag 0 -14) etter hver vaksinedose.
Forekomst av uønskede symptomer
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-30) etter hver vaksinedose.
Innen 31 dager (dag 0-30) etter hver vaksinedose.
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 31 dager (dag 0-30) etter siste vaksinedose.
Inntil 31 dager (dag 0-30) etter siste vaksinedose.
Forekomst av stor lokal hevelse rapportert
Tidsramme: Innen 15 dager (dag 0-14) etter hver vaksinedose
Innen 15 dager (dag 0-14) etter hver vaksinedose
Bruk av samtidig medisinering tatt
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-30) etter hver vaksinedose
Innen 31 dager (dag 0-30) etter hver vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 263855/034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 263855/034
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 263855/034
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 263855/034
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 263855/034
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 263855/034
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 263855/034
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere