Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i reaktogenności szczepionek BoostrixTM (dTpa) i Boostrix-IPV (dTpa-IPV)

14 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające immunogenność i reaktogenność trzech kolejnych dawek szczepionki dTpa lub dTpa-IPV, po których podawano dwie dawki szczepionki Td, w porównaniu z trzema kolejnymi dawkami szczepionki Td podanymi zdrowym dorosłym w Harmonogram 0,1,6 miesiąca

Celem tego badania jest ocena immunogenności i reaktogenności szczepionki Boostrix™ (w przypadku stosowania w schemacie pierwotnym (0, 1, 6 miesięcy) lub pojedynczej dawki szczepionki Boostrix-IPV, po której następują dwie dawki szczepionek Td (DitanrixTM dla dorosłych, TedivaxTM), w porównaniu z trzema dawkami licencjonowanych szczepionek Td u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alzira, Hiszpania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Vallès, Hiszpania, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Hiszpania, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, co do których badacz uzna, że ​​wymagania protokołu zostaną spełnione
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta >= 40 lat
  • Pisemna świadoma zgoda, którą należy uzyskać od uczestnika przed przystąpieniem do badania
  • Brak historii szczepień zawierających anatoksynę błoniczą lub tężcową w ciągu ostatnich 20 lat, w tym osoby, które nigdy nie były szczepione i osoby o nieznanym statusie szczepień.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • pacjentka nie powinna być w ciąży ani planować zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(y) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych
  • Wcześniejsze szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom, Prevenar™ lub inną eksperymentalną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: Boostrix™ (dTpa)
Domięśniowo, 3 dawki
Eksperymentalny: Grupa B
Biologiczny: Połączona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, bezkomórkowej krztuścowi i inaktywowanej szczepionce przeciw polio firmy GSK Biologicals o obniżonej zawartości antygenów (dTpa-IPV; BoostrixTM)
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Ditanrix™ dla dorosłych, TedivaxTM (Td)
Domięśniowo, 2 dawki
Biologiczny: Ditanrix™ dla dorosłych, TedivaxTM (Td)
Domięśniowo, 3 dawki
Aktywny komparator: Grupa C
Biologiczny: Ditanrix™ dla dorosłych, TedivaxTM (Td)
Domięśniowo, 2 dawki
Biologiczny: Ditanrix™ dla dorosłych, TedivaxTM (Td)
Domięśniowo, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce (miesiąc 7)
Miesiąc po trzeciej dawce (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po każdej dawce (miesiące 1, 2 i 7)
Jeden miesiąc po każdej dawce (miesiące 1, 2 i 7)
Występowanie oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dzień 0-14) po każdej dawce szczepionki.
W ciągu 15 dni (dzień 0-14) po każdej dawce szczepionki.
Występowanie niepożądanych objawów
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po każdej dawce szczepionki.
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po każdej dawce szczepionki.
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 31 dni (dzień 0-30) po ostatniej dawce szczepionki.
Do 31 dni (dzień 0-30) po ostatniej dawce szczepionki.
Zgłaszano wystąpienie dużego miejscowego obrzęku
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dzień 0-14) po każdej dawce szczepionki
W ciągu 15 dni (dzień 0-14) po każdej dawce szczepionki
Stosowanie jednocześnie przyjmowanych leków
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po każdej dawce szczepionki
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po każdej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263855/034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 263855/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 263855/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 263855/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 263855/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 263855/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 263855/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj