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Immunogenitäts- und Reaktogenitätsstudie von BoostrixTM (dTpa) und Boostrix-IPV (dTpa-IPV)

14. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Doppelblinde, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität von drei aufeinanderfolgenden Dosen von dTpa oder von dTpa-IPV, gefolgt von zwei Dosen von Td-Impfstoff, und im Vergleich zu drei aufeinanderfolgenden Dosen von Td-Impfstoff, die gesunden Erwachsenen verabreicht wurden in ein 0,1,6-Monats-Zeitplan

Dieser Zweck der Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität von Boostrix™ (bei Anwendung in einem primären Schema (0, 1, 6 Monate) oder einer Einzeldosis von Boostrix-IPV, gefolgt von zwei Dosen von Td-Impfstoffen (Ditanrix™ Adult, TedivaxTM) im Vergleich zu drei Dosen zugelassener Td-Impfstoffe bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Vallès, Spanien, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 28500
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden nur Probanden in die Studie aufgenommen, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Anforderungen des Protokolls erfüllt werden
  • Ein männlicher oder weiblicher Erwachsener >= 40 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studienbeginn vom Probanden eingeholt werden muss
  • Keine Diphtherie- oder Tetanustoxoid-haltige Impfung in den letzten 20 Jahren, einschließlich Personen, die nie geimpft wurden, und Personen mit unbekanntem Impfstatus.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Die Patientin sollte nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten
  • Frühere Impfung mit einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff, Prevenar™ oder anderen experimentellen konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Biologisch: Boostrix™ (dTpa)
Intramuskulär, 3 Dosen
Experimental: Gruppe B
Biologisch: Kombinierter Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Keuchhusten- und inaktivierter Polio-Impfstoff (dTpa-IPV; BoostrixTM) von GSK Biologicals mit reduziertem Antigengehalt
Intramuskulär, Einzeldosis
Biologisch: Ditanrix™ Erwachsener, TedivaxTM (Td)
Intramuskulär, 2 Dosen
Biologisch: Ditanrix™ Erwachsener, TedivaxTM (Td)
Intramuskulär, 3 Dosen
Aktiver Komparator: Gruppe C
Biologisch: Ditanrix™ Erwachsener, TedivaxTM (Td)
Intramuskulär, 2 Dosen
Biologisch: Ditanrix™ Erwachsener, TedivaxTM (Td)
Intramuskulär, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis (Monat 7)
Einen Monat nach der dritten Dosis (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe
Zeitfenster: Einen Monat nach jeder Dosis (1., 2. und 7. Monat)
Einen Monat nach jeder Dosis (1., 2. und 7. Monat)
Auftreten erbetener lokaler und allgemeiner Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen (Tag 0–14) nach jeder Impfdosis.
Innerhalb von 15 Tagen (Tag 0–14) nach jeder Impfdosis.
Auftreten unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0-30) nach jeder Impfdosis.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0-30) nach jeder Impfdosis.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 31 Tage (Tag 0-30) nach der letzten Impfdosis.
Bis 31 Tage (Tag 0-30) nach der letzten Impfdosis.
Es wurde über das Auftreten einer großen lokalen Schwellung berichtet
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen (Tag 0-14) nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 15 Tagen (Tag 0-14) nach jeder Impfdosis
Verwendung von gleichzeitig eingenommenen Medikamenten
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0-30) nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0-30) nach jeder Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263855/034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 263855/034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 263855/034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 263855/034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 263855/034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 263855/034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 263855/034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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