Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og reaktogenicitetsundersøgelse af BoostrixTM (dTpa) og Boostrix-IPV (dTpa-IPV)

14. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Dobbeltblindet, randomiseret, fase III klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​tre på hinanden følgende doser af dTpa eller af dTpa-IPV efterfulgt af to doser af Td-vaccine og sammenlignet med tre på hinanden følgende doser af Td-vaccine administreret til raske voksne i en 0,1,6-måneders tidsplan

Dette formål med undersøgelsen er at evaluere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​Boostrix™ (når det bruges i et primært skema (0, 1, 6 måneder) eller en enkelt dosis Boostrix-IPV efterfulgt af to doser Td-vacciner (DitanrixTM Adult, TedivaxTM), sammenlignet med tre doser af licenserede Td-vacciner til voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Vallès, Spanien, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 28500
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun forsøgspersoner, for hvem investigator mener, at kravene i protokollen vil blive overholdt, vil blive tilmeldt undersøgelsen
  • En voksen mand eller kvinde >= 40 år
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen inden studiestart
  • Ingen historie med difteri eller stivkrampetoksoidholdig vaccination i de sidste 20 år, inklusive dem, der aldrig er blevet vaccineret og dem med en ukendt vaccinationsstatus.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • personen bør ikke være gravid eller planlægge at blive gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention
  • Tidligere vaccination med en meningokok-konjugeret vaccine, Prevenar™ eller andre eksperimentelle konjugerede pneumokokvacciner
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Biologisk: Boostrix™ (dTpa)
Intramuskulær, 3 doser
Eksperimentel: Gruppe B
Biologisk: GSK Biologicals' kombinerede difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og inaktiveret poliovaccine (dTpa-IPV; BoostrixTM) med reduceret antigenindhold.
Intramuskulær, enkelt dosis
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulær, 2 doser
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulær, 3 doser
Aktiv komparator: Gruppe C
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulær, 2 doser
Biologisk: Ditanrix™ Adult, TedivaxTM (Td)
Intramuskulær, 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (måned 7)
En måned efter den tredje dosis (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: En måned efter hver dosis (måned 1, 2 og 7)
En måned efter hver dosis (måned 1, 2 og 7)
Forekomst af opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 15 dage (dag 0 -14) efter hver vaccinedosis.
Inden for 15 dage (dag 0 -14) efter hver vaccinedosis.
Forekomst af uopfordrede symptomer
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter hver vaccinedosis.
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter hver vaccinedosis.
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil 31 dage (dag 0-30) efter sidste vaccinedosis.
Indtil 31 dage (dag 0-30) efter sidste vaccinedosis.
Forekomst af stor lokal hævelse rapporteret
Tidsramme: Inden for 15 dage (dag 0-14) efter hver vaccinedosis
Inden for 15 dage (dag 0-14) efter hver vaccinedosis
Brug af samtidig taget medicin
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter hver vaccinedosis
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter hver vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263855/034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 263855/034
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 263855/034
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 263855/034
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 263855/034
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 263855/034
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 263855/034
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Boostrix™ (dTpa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner