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Studio di immunogenicità e reattogenicità di BoostrixTM (dTpa) e Boostrix-IPV (dTpa-IPV)

14 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, per valutare l'immunogenicità e la reattogenicità di tre dosi consecutive di dTpa o di dTpa-IPV seguite da due dosi di vaccino Td e rispetto a tre dosi consecutive di vaccino Td somministrate ad adulti sani in un programma di 0,1,6 mesi

Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità e la reattogenicità di Boostrix™ (quando utilizzato in una schedula primaria (0, 1, 6 mesi) o una singola dose di Boostrix-IPV seguita da due dosi di vaccini Td (Ditanrix™ Adult, TedivaxTM), rispetto a tre dosi di vaccini Td autorizzati negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alzira, Spagna, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Vallès, Spagna, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spagna, 28500
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati nello studio solo i soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i requisiti del protocollo saranno rispettati
  • Un adulto maschio o femmina >= 40 anni di età
  • Consenso informato scritto da ottenere dal soggetto prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna storia di vaccinazione contenente tossoide difterico o tetanico negli ultimi 20 anni, compresi quelli che non sono mai stati vaccinati e quelli con uno stato di vaccinazione sconosciuto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • il soggetto non deve essere incinta o pianificare una gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive
  • Precedente vaccinazione con un vaccino meningococcico-coniugato, Prevenar™ o altri vaccini pneumococcici coniugati sperimentali
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Boostrix® (dTPa)
Intramuscolare, 3 dosi
Sperimentale: Gruppo B
Biologico: Vaccino combinato a ridotto contenuto di antigeni di GSK Biologicals contro difterite, tetano, pertosse acellulare e antipolio inattivato (dTpa-IPV; BoostrixTM)
Intramuscolare, dose singola
Biologico: Ditanrix™ Adulti, Tedivax™ (Td)
Intramuscolare, 2 dosi
Biologico: Ditanrix™ Adulti, Tedivax™ (Td)
Intramuscolare, 3 dosi
Comparatore attivo: Gruppo C
Biologico: Ditanrix™ Adulti, Tedivax™ (Td)
Intramuscolare, 2 dosi
Biologico: Ditanrix™ Adulti, Tedivax™ (Td)
Intramuscolare, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose (mese 7)
Un mese dopo la terza dose (mese 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio
Lasso di tempo: Un mese dopo ogni dose (mesi 1, 2 e 7)
Un mese dopo ogni dose (mesi 1, 2 e 7)
Presenza di sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 15 giorni (giorno 0 -14) dopo ogni dose di vaccino.
Entro 15 giorni (giorno 0 -14) dopo ogni dose di vaccino.
Comparsa di sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo ciascuna dose di vaccino.
Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo ciascuna dose di vaccino.
Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni (giorno 0-30) dopo l'ultima dose di vaccino.
Fino a 31 giorni (giorno 0-30) dopo l'ultima dose di vaccino.
Riportato il verificarsi di un ampio gonfiore locale
Lasso di tempo: Entro 15 giorni (giorno 0-14) dopo ogni dose di vaccino
Entro 15 giorni (giorno 0-14) dopo ogni dose di vaccino
Uso di farmaci assunti in concomitanza
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo ciascuna dose di vaccino
Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo ciascuna dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 263855/034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 263855/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 263855/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 263855/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 263855/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 263855/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 263855/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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