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Étude d'immunogénicité et de réactogénicité de BoostrixTM (dTpa) et de Boostrix-IPV (dTpa-IPV)

14 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Essai clinique randomisé en double aveugle de phase III pour évaluer l'immunogénicité et la réactogénicité de trois doses consécutives de dTpa ou de dTpa-VPI suivies de deux doses de vaccin Td , et comparées à trois doses consécutives de vaccin Td administrées à des adultes en bonne santé dans un calendrier de 0,1,6 mois

Le but de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité et la réactogénicité de Boostrix™ (lorsqu'il est utilisé dans un schéma primaire (0, 1, 6 mois) ou d'une dose unique de Boostrix-IPV suivie de deux doses de vaccins Td (Ditanrix™ Adulte, TedivaxTM), par rapport à trois doses de vaccins Td homologués chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alzira, Espagne, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Vallès, Espagne, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Espagne, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les sujets pour lesquels l'investigateur estime que les exigences du protocole seront respectées seront inscrits à l'étude
  • Un homme ou une femme adulte >= 40 ans
  • Consentement éclairé écrit à obtenir du sujet avant l'entrée à l'étude
  • Aucun antécédent de vaccination contenant de l'anatoxine diphtérique ou tétanique au cours des 20 dernières années, y compris ceux qui n'ont jamais été vaccinés et ceux dont le statut vaccinal est inconnu.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • le sujet ne doit pas être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le(s) vaccin(s) à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives
  • Vaccination antérieure avec un vaccin conjugué contre le méningocoque, Prevenar™ ou d'autres vaccins antipneumococciques conjugués expérimentaux
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Biologique: BoostrixMC (dTpa)
Intramusculaire, 3 doses
Expérimental: Groupe B
Biologique: Vaccin combiné à teneur réduite en antigènes de GSK Biologicals contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire et la poliomyélite inactivée (dTpa-IPV ; BoostrixTM)
Intramusculaire, dose unique
Biologique: Ditanrix™ Adulte, Tedivax™ (Td)
Intramusculaire, 2 doses
Biologique: Ditanrix™ Adulte, Tedivax™ (Td)
Intramusculaire, 3 doses
Comparateur actif: Groupe C
Biologique: Ditanrix™ Adulte, Tedivax™ (Td)
Intramusculaire, 2 doses
Biologique: Ditanrix™ Adulte, Tedivax™ (Td)
Intramusculaire, 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude
Délai: Un mois après la troisième dose (mois 7)
Un mois après la troisième dose (mois 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude
Délai: Un mois après chaque dose (mois 1, 2 et 7)
Un mois après chaque dose (mois 1, 2 et 7)
Apparition de symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Dans les 15 jours (jours 0 à 14) après chaque dose de vaccin.
Dans les 15 jours (jours 0 à 14) après chaque dose de vaccin.
Apparition de symptômes non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (jour 0-30) après chaque dose de vaccin.
Dans les 31 jours (jour 0-30) après chaque dose de vaccin.
Apparition d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 31 jours (jour 0-30) après la dernière dose de vaccin.
Jusqu'à 31 jours (jour 0-30) après la dernière dose de vaccin.
Apparition d'un gonflement local important rapporté
Délai: Dans les 15 jours (jour 0-14) après chaque dose de vaccin
Dans les 15 jours (jour 0-14) après chaque dose de vaccin
Utilisation de médicaments concomitants pris
Délai: Dans les 31 jours (jour 0-30) après chaque dose de vaccin
Dans les 31 jours (jour 0-30) après chaque dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 263855/034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 263855/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 263855/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 263855/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 263855/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 263855/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 263855/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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