Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и реактогенности BoostrixTM (dTpa) и Boostrix-IPV (dTpa-IPV)

14 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы по оценке иммуногенности и реактогенности трех последовательных доз dTpa или dTpa-IPV с последующим введением двух доз вакцины Td и по сравнению с тремя последовательными дозами вакцины Td, введенными здоровым взрослым в 0,1,6-месячный график

Целью исследования является оценка иммуногенности и реактогенности Бустрикс™ (при использовании по основному календарю (0, 1, 6 месяцев) или однократной дозы Бустрикс-ИПВ с последующим введением двух доз вакцин Td (DitanrixTM Adult, TedivaxTM) по сравнению с тремя дозами лицензированных вакцин Td у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alzira, Испания, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Vallès, Испания, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Испания, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены только субъекты, в отношении которых исследователь считает, что требования протокола будут соблюдены.
  • Взрослый мужчина или женщина >= 40 лет
  • Письменное информированное согласие, которое должно быть получено от субъекта до включения в исследование
  • Отсутствие в анамнезе прививок против дифтерии или столбнячного анатоксина за последние 20 лет, в том числе у тех, кто никогда не был вакцинирован, и у тех, у кого неизвестен прививочный статус.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • субъект не должен быть беременным или планировать беременность.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств
  • Предыдущая вакцинация менингококковой конъюгированной вакциной, Превенар™ или другими экспериментальными конъюгированными пневмококковыми вакцинами
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Биологический: Boostrix™ (дТпа)
Внутримышечно, 3 дозы
Экспериментальный: Группа Б
Биологический: Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и инактивированная вакцина против полиомиелита (dTpa-IPV; BoostrixTM) с пониженным содержанием антигенов от GSK Biologicals
Внутримышечно, разовая доза
Биологический: Ditanrix™ для взрослых, TedivaxTM (Td)
Внутримышечно, 2 дозы
Биологический: Ditanrix™ для взрослых, TedivaxTM (Td)
Внутримышечно, 3 дозы
Активный компаратор: Группа С
Биологический: Ditanrix™ для взрослых, TedivaxTM (Td)
Внутримышечно, 2 дозы
Биологический: Ditanrix™ для взрослых, TedivaxTM (Td)
Внутримышечно, 3 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемых вакцин
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы (7-й месяц)
Через месяц после третьей дозы (7-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемых вакцин
Временное ограничение: Через месяц после каждой дозы (месяцы 1, 2 и 7)
Через месяц после каждой дозы (месяцы 1, 2 и 7)
Возникновение желаемых местных и общих симптомов
Временное ограничение: В течение 15 дней (день 0-14) после каждой дозы вакцины.
В течение 15 дней (день 0-14) после каждой дозы вакцины.
Возникновение нежелательных симптомов
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0-30) после каждой дозы вакцины.
В течение 31 дня (день 0-30) после каждой дозы вакцины.
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 31 дня (день 0-30) после последней дозы вакцины.
До 31 дня (день 0-30) после последней дозы вакцины.
Сообщается о появлении большого локального отека
Временное ограничение: В течение 15 дней (день 0-14) после каждой дозы вакцины
В течение 15 дней (день 0-14) после каждой дозы вакцины
Использование сопутствующих препаратов
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0-30) после каждой дозы вакцины
В течение 31 дня (день 0-30) после каждой дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 263855/034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 263855/034
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 263855/034
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 263855/034
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 263855/034
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 263855/034
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 263855/034
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться