BoostrixTM(dTpa) 및 Boostrix-IPV(dTpa-IPV)의 면역원성 및 반응원성 연구
2016년 9월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
DTpa 또는 dTpa-IPV 3회 연속 투여 후 Td 백신 2회 투여의 면역원성 및 반응원성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 3상 임상 시험에서 건강한 성인에게 투여된 Td 백신 3회 연속 투여와 비교 0,1,6개월 일정
이 연구의 목적은 Boostrix™의 면역원성과 반응성을 평가하는 것입니다(1차 일정(0, 1, 6개월) 또는 단일 용량의 Boostrix-IPV에 이어 2회 용량의 Td 백신(DitanrixTM Adult, TedivaxTM), 성인의 허가된 Td 백신 3회 용량과 비교.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GE
- GSK Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CJ
- GSK Investigational Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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Alzira, 스페인, 46600
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8025
- GSK Investigational Site
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Centelles, 스페인
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Mollet del Vallès, 스페인, 08100
- GSK Investigational Site
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Vic, 스페인, 28500
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것으로 믿는 피험자만 연구에 등록합니다.
- 성인 남성 또는 여성 >= 40세
- 연구 시작 전에 피험자로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 예방접종을 받은 적이 없거나 예방접종 여부를 알 수 없는 사람을 포함하여 지난 20년 동안 예방접종을 포함하는 디프테리아 또는 파상풍 독소의 병력이 없습니다.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 피험자는 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
- 수막구균-접합 백신, Prevenar™ 또는 기타 실험용 접합 폐렴구균 백신을 사용한 이전 예방접종
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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근육주사, 3회 투여
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실험적: 그룹 B
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근육내, 단회 투여
근육내, 2회 투여
근육주사, 3회 투여
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활성 비교기: 그룹 C
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근육내, 2회 투여
근육주사, 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 백신 성분에 대한 면역원성
기간: 3차 접종 1개월 후(7개월차)
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3차 접종 1개월 후(7개월차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 백신 성분에 대한 면역원성
기간: 각 투여 후 1개월(1, 2, 7개월)
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각 투여 후 1개월(1, 2, 7개월)
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요청된 국소 및 일반 증상의 발생
기간: 각 백신 접종 후 15일 이내(0~14일).
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각 백신 접종 후 15일 이내(0~14일).
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원치 않는 증상의 발생
기간: 각 백신 접종 후 31일 이내(0-30일).
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각 백신 접종 후 31일 이내(0-30일).
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심각한 부작용 발생
기간: 마지막 백신 접종 후 31일(0-30일)까지.
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마지막 백신 접종 후 31일(0-30일)까지.
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국부적으로 큰 부종 발생 보고
기간: 각 백신 접종 후 15일 이내(0-14일)
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각 백신 접종 후 15일 이내(0-14일)
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병용 약물 복용
기간: 각 백신 접종 후 31일 이내(0-30일)
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각 백신 접종 후 31일 이내(0-30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Theeten H, Rumke H, Hoppener FJ, Vilatimo R, Narejos S, Van Damme P, Hoet B. Primary vaccination of adults with reduced antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis or dTpa-inactivated poliovirus vaccines compared to diphtheria-tetanus-toxoid vaccines. Curr Med Res Opin. 2007 Nov;23(11):2729-39. doi: 10.1185/03007x233034.
- Van Damme P, McIntyre P, Grimprel E, Kuriyakose S, Jacquet JM, Hardt K, Messier M, Van Der Meeren O. Immunogenicity of the reduced-antigen-content dTpa vaccine (Boostrix((R))) in adults 55 years of age and over: a sub-analysis of four trials. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):5932-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.049. Epub 2011 Jun 28.
- Van Damme P et al. Primary vaccination of adults with reduced antigen content diphtheria-tetanus-acellular pertussis (dTpa) vaccines. Abstract presented at the 27th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Brussels, Belgium. 09-13 June 2009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 263855/034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 263855/034정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 263855/034정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 263855/034정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 263855/034정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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