未治療の慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブ + ペグ化インターフェロン アルファ 2a (NILOPEG)

包含基準:

• パフォーマーステータス 0-2
• 以前のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）またはインターフェロン治療を受けずに3か月以内にCP CMLと診断された

• 十分な有機機能:

  • 総ビリルビン < 1.5x正常範囲上限 (UNR)。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) < 2.5xUNR。
  • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5xUNR
  • アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5xUNR。
  • クレアチニン血症 < 1.5xUNR。

• 生物学的血液標準:

  • カリウム ≥ 正常範囲下限 (LNR)
  • マグネシウム≧LNR。
  • リン≧LNR
  • カルシウム≧LNR。
• 妊娠の可能性のある女性の過去 7 日以内の妊娠検査が陰性。
• インフォームド・コンセントの登録済み
• 治療への遵守を確保し、
• 有効な社会保険

除外基準:

CMLに対する以前のTKIまたはインターフェロン治療

• IFNの禁忌
• 妊娠、授乳
• ヒト免疫不全ウイルス陽性、慢性 B 型または C 型肝炎。
• M-bcr 以外の BCR-ABL 転写物

• 心疾患は次のように定義されます。

  • 左心室駆出率 (LVEF) < 45%。
  • 左脚ブロック
  • 心室ペースメーカー。
  • 先天性QT延長
  • 過去の心室性頻脈性不整脈または重度の心房性頻脈性不整脈
  • 臨床的に重大な徐脈 (1 分あたり 50 回未満)。
  • QTc (フレデリシア) > 450 ミリ秒 (3 心電図 (EKG) の平均)。
  • 過去 12 か月以内に心筋梗塞を起こした。
  • 過去 12 か月以内の不安定狭心症。
  • その他の重大な心疾患。
• その他の管理されていない重篤な疾患（糖尿病など）
• その他の進行中の悪性疾患。
• -先天性または後天性の臨床的に重大な出血性疾患の過去の病歴。
• 過去の放射線治療歴が骨髄の 25% 以上。
• 過去4週間以内に重度の手術を受けた
• -1日目前の過去30日以内の治験治療。
• コンプライアンス違反の履歴。
• 撤回または変更できなかったチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤 (エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、リトナビル、ミベフラジルなど)。
• 重度の胃腸疾患（胃潰瘍、制御不能な吐き気、吸収不良症候群、小腸切除、胃シャントなど）。
• CMLとは無関係の肝臓、腎臓、または膵臓の慢性疾患
• 1年以内の最近の急性膵炎の病歴、または慢性膵臓疾患の病歴。
• QT延長を誘発する任意の併用治療。