Nilotinib + interferone alfa 2a pegilato per leucemia mieloide cronica in fase cronica non trattata (NILOPEG)
23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
"Studio multicentrico di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di nilotinib più interferone pegilato alfa 2a per pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica de novo"
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di 2 trattamenti che hanno dimostrato di avere una certa efficacia nella leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC cronica) separatamente, ma che non sono mai stati combinati fino ad oggi, e questa combinazione è prevista per aumentare sostanzialmente i tassi di risposta molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato performante 0-2
- LMC in fase cronica diagnosticata da meno di 3 mesi senza precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o con interferone
Funzioni organiche adeguate:
- Bilirubina totale < 1,5xUpper Normal Range (UNR).
- Aspartato amino transferasi (ASAT) e alanina amino transferasi (ALAT) < 2,5xUNR.
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5xUNR
- Amilasi e lipasi ≤ 1,5xUNR.
- Creatininemia < 1,5xUNR.
Standard di sangue biologico:
- Potassio ≥ Lower Normal Range (LNR)
- Magnesio ≥ LNR.
- Fosforo ≥ LNR
- Calcio ≥ LNR.
- Test di gravidanza negativo negli ultimi 7 giorni per le donne in età fertile.
- Consenso informato firmato
- Conformità al trattamento assicurata,
- Assicurazione sociale valida
Criteri di esclusione:
Precedente TKI o trattamento con interferone per la LMC
- Controindicazione all'IFN
- Gravidanza, allattamento
- Virus dell'immunodeficienza umana positivo, epatite cronica B o C.
- Altro trascritto BCR-ABL diverso da M-bcr
Cardiopatia definita come:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%.
- Blocco di branca sinistro
- Stimolatore ventricolare.
- QT allungato congenito
- Pregressa tachiaritmia auricolare ventricolare o significativa
- Bradicardia clinicamente significativa (<50 al minuto).
- QTc (Fredericia) > 450 ms (media su 3 Elektrokardiogramm (ECG)).
- Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
- Angina instabile negli ultimi 12 mesi.
- Altre malattie cardiache significative.
- Altre malattie gravi non controllate (come il diabete melitto ecc...)
- Altra malattia maligna in corso.
- Storia passata di disturbo emorragico congenito o acquisito clinicamente significativo.
- Precedente radioterapia ≥25% del midollo osseo.
- Operazione grave nelle ultime 4 settimane
- Trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del giorno 1.
- Storia di non conformità.
- Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) che non è stato possibile sospendere o modificare (come eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, ritonavir, mibefradil).
- Gravi disturbi gastrointestinali (come ulcera gastrica, nausea incontrollata, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue, shunt gastrico).
- Disturbo cronico epatico, renale o pancreatico non correlato alla LMC
- Storia recente di pancreatite acuta entro un anno o storia di malattia pancreatica cronica.
- Qualsiasi trattamento concomitante che induca il prolungamento dell'intervallo QT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: nilotinib + interferone pegilato alfa 2a (PEG-IFN).
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Combinazione di entrambi i trattamenti attivi con mezzi diversi sulle cellule leucemiche, al fine di migliorare i tassi di risposta dei pazienti affetti da LMC FC sin dalla diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di remissioni molecolari complete dopo 12 mesi di trattamento con nilotinib + interferone pegilato (PEG-IFN)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il processo si apre per l'iscrizione nel 2011 7 marzo per 18 mesi.
Ogni paziente sarà seguito per 24 mesi dopo l'ingresso.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinetica della risposta molecolare completa (CMR) a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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CMR corrisponde a un livello di trascritti BCR-ABL < 0,001 % (rapporto BCR-ABL/ABL < 0,001%).
Il rapporto BCR-ABL/ABL sarà analizzato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi per studiare la cinetica della CMR.
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I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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Stabilità della CMR: percentuale di pazienti che mantengono la loro CMR a 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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Cinetica della risposta molecolare maggiore (MMR) a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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MMR corrisponde a un livello di trascritti BCR-ABL < 0,1 % (rapporto BCR-ABL/ABL < 0,1%).
Il rapporto BCR-ABL/ABL viene analizzato mediante RT-PCR a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi per studiare la cinetica dell'MMR.
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I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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Stabilità del MMR: percentuale di pazienti che mantengono il loro MMR a 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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Tassi cumulativi di remissione citogenetica completa (CCyR) a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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Sicurezza (ematologica e non ematologica) della combinazione nilotinib + PEG-IFN
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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Riduzioni o interruzioni della dose di ciascun trattamento studiato
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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Qualità della vita su nilotinib + PEG-IFN
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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Sopravvivenza senza eventi.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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I pazienti saranno arruolati per 18 mesi e saranno seguiti per 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-560
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