Nilotinib + interferón alfa 2a pegilado para la leucemia mielógena crónica en fase crónica no tratada (NILOPEG)

Criterios de inclusión:

• Estado de desempeño 0-2
• LMC en PC diagnosticada hace menos de 3 meses sin tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) o interferón

• Funciones orgánicas adecuadas:

  • Bilirrubina total < 1,5xRango superior normal (UNR).
  • Aspartato Amino Transferasa (ASAT) y Alanina Amino Transferasa (ALAT) < 2.5xUNR.
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5xUNR
  • Amilasa y lipasa ≤ 1,5xUNR.
  • Creatininemia < 1,5xUNR.

• Estándares biológicos de sangre:

  • Potasio ≥ Rango Normal Inferior (LNR)
  • Magnesio ≥ LNR.
  • Fósforo ≥ LNR
  • Calcio ≥ LNR.
• Prueba de embarazo negativa en los últimos 7 días para mujeres en edad fértil.
• Consentimiento informado firmado
• Cumplimiento del tratamiento asegurado,
• seguro social vigente

Criterio de exclusión:

Tratamiento previo con TKI o interferón para la LMC

• Contraindicación para IFN
• Embarazo, lactancia
• Virus de la Inmunodeficiencia Humana positivo, hepatitis crónica B o C.
• Otro transcrito de BCR-ABL que no sea M-bcr

• Cardiopatía definida como:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45%.
  • Bloqueo de rama izquierda
  • Marcapasos ventricular.
  • QT prolongado congénito
  • Taquiarritmia ventricular o auricular significativa pasada
  • Bradicardia clínicamente significativa (<50 por minuto).
  • QTc (Fredericia) > 450 ms (promedio en 3 Elektrokardiogramm (EKG)).
  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
  • Angina inestable en los últimos 12 meses.
  • Otras enfermedades cardíacas significativas.
• Otra enfermedad grave no controlada (como diabetes mellitus, etc.)
• Otra enfermedad maligna en curso.
• Antecedentes de trastorno hemorrágico clínicamente significativo congénito o adquirido.
• Radioterapia previa ≥25% de médula ósea.
• Cirugía grave en las últimas 4 semanas
• Tratamiento en investigación en los últimos 30 días antes del día 1.
• Historial de incumplimiento.
• Inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que no se pudieron retirar ni modificar (como eritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir, mibefradil).
• Trastornos gastrointestinales graves (como úlcera gástrica, náuseas no controladas, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado, derivación gástrica).
• Trastorno crónico hepático, renal o pancreático no relacionado con CML
• Antecedentes recientes de pancreatitis aguda dentro de un año o antecedentes de enfermedad pancreática crónica.
• Cualquier tratamiento concomitante que induzca la prolongación del intervalo QT.