Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nilotinib + Pegylated Interferon Alpha 2a för obehandlad kronisk fas kronisk myelogen leukemi (NILOPEG)

23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

"Fas II multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av en kombination av Nilotinib Plus Pegylated Interferon Alpha 2a för de Novo Chronic Phase Kronisk Myelogen Leukemipatienter"

Syftet med denna studie är att visa säkerheten och effekten av en kombination av 2 behandlingar som har visat sig ha viss effekt vid kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (CP CML) separat, men som hittills aldrig har kombinerats, och denna kombination förväntas för att avsevärt öka de molekylära svarshastigheterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppträder status 0-2
  • CP KML diagnostiserad sedan mindre än 3 månader utan tidigare behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) eller interferon

  • Tillräckliga organiska funktioner:

    • Totalt bilirubin < 1,5xUpper Normal Range (UNR).
    • Aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5xUNR.
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5xUNR
    • Amylas och lipas ≤ 1,5xUNR.
    • Kreatininemi < 1,5xUNR.

  • Biologiska blodstandarder:

    • Kalium ≥ Lower Normal Range (LNR)
    • Magnesium ≥ LNR.
    • Fosfor ≥ LNR
    • Kalcium ≥ LNR.
  • Negativt graviditetstest under de senaste 7 dagarna för kvinnor i fertil ålder.
  • Informerat samtycke registrerats
  • Överensstämmelse med behandling säkerställd,
  • Giltig socialförsäkring

Exklusions kriterier:

Tidigare TKI- eller interferonbehandling för KML

  • Kontraindikation mot IFN
  • Graviditet, amning
  • Humant immunbristvirus positivt, kronisk hepatit B eller C.
  • Annat BCR-ABL-transkript än M-bcr

  • Kardiopati definieras som:

    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
    • Vänster grenblock
    • Ventrikulär pacemaker.
    • Medfödd förlängd QT
    • Tidigare ventrikulär eller signifikant aurikulär takyarytmi
    • Kliniskt signifikant bradykardi (<50 per minut).
    • QTc (Fredericia) > 450 ms (genomsnitt på 3 Elektrokardiogramm (EKG)).
    • Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
    • Instabil angina under de senaste 12 månaderna.
    • Andra betydande hjärtsjukdomar.
  • Annan okontrollerad allvarlig sjukdom (som diabetes melittus etc...)
  • Annan pågående malign sjukdom.
  • Tidigare medfödd eller förvärvad kliniskt signifikant blödningsstörning.
  • Tidigare strålbehandling ≥25 % av benmärgen.
  • Allvarlig operation under de senaste 4 veckorna
  • Utredningsbehandling inom de senaste 30 dagarna före dag 1.
  • Historik av bristande efterlevnad.
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare som inte kunde dras tillbaka eller modifieras (såsom erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir, mibefradil).
  • Allvarliga gastrointestinala störningar (såsom magsår, okontrollerat illamående, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion, gastrisk shunt).
  • Kronisk lever-, njur- eller pankreassjukdom som inte är relaterad till KML
  • Aktuell historia av akut pankreatit inom ett år eller historia av kronisk pankreatisk sjukdom.
  • All samtidig behandling som inducerar QT-förlängning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nilotinib + pegylerat interferon alfa 2a (PEG-IFN).
Läkemedel: Nilotinib, Novartis, 300 mg två gånger om dagen + pegylerat interferon 2a, Roche, 45 mikrog per vecka med start månad 2-månad 12 eller senare enligt utredarens val.
Kombination av båda behandlingarna som är aktiva på olika sätt på leukemicellerna, för att öka svarsfrekvensen hos CP CML-patienter sedan diagnosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av fullständiga molekylära remissioner efter 12 månaders behandling med nilotinib + pegylerat interferon (PEG-IFN)
Tidsram: 24 månader
Testet öppnar för registrering 2011 7 mars i 18 månader. Varje patient kommer att följas i 24 månader efter inresan.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinetics of Complete Molecular Response (CMR) vid 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24 månader.
Tidsram: Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
CMR motsvarar en nivå av BCR-ABL-transkript < 0,001 % (BCR-ABL/ABL-kvot < 0,001 %). BCR-ABL/ABL-förhållandet kommer att analyseras med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) vid 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24 månader för att studera kinetiken för CMR.
Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Stabilitet av CMR: Andel patienter som bibehåller sin CMR vid 18 och 24 månader
Tidsram: Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Kinetics of Major Molecular Response (MMR) vid 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24 månader.
Tidsram: Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
MMR motsvarar en nivå av BCR-ABL-transkript < 0,1 % (BCR-ABL/ABL-kvot < 0,1 %). BCR-ABL/ABL-förhållandet analyseras med RT-PCR vid 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24 månader för att studera MMR-kinetiken.
Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Stabilitet av MMR: andel patienter som bibehåller sin MMR vid 18 och 24 månader
Tidsram: Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Kumulativa frekvenser av fullständig cytogenetisk remission (CCyR) vid 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Säkerhet (hematologisk och icke-hematologisk) för kombinationen nilotinib + PEG-IFN
Tidsram: Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Dosminskningar eller avbrott av varje studerad behandling
Tidsram: Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Total överlevnad.
Tidsram: Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Livskvalitet på nilotinib + PEG-IFN
Tidsram: Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Eventfri överlevnad.
Tidsram: Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader
Patienterna kommer att skrivas in i 18 månader och kommer att följas i 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-560

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera