Nilotinib + pegyleret interferon Alpha 2a til ubehandlet kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (NILOPEG)
23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
"Fase II multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en kombination af nilotinib plus pegyleret interferon Alpha 2a til de Novo kronisk fase kronisk myelogen leukæmipatienter"
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af en kombination af 2 behandlinger, der har vist sig at have en vis effekt i kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (CP CML), men som aldrig er blevet kombineret til dato, og denne kombination forventes at øge de molekylære responsrater væsentligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfører status 0-2
- CP CML diagnosticeret siden mindre end 3 måneder uden tidligere tyrosinkinasehæmmer (TKI) eller interferonbehandling
Tilstrækkelige organiske funktioner:
- Total bilirubin < 1,5xUpper Normal Range (UNR).
- Aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5xUNR.
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5xUNR
- Amylase og lipase ≤ 1,5xUNR.
- Kreatininæmi < 1,5xUNR.
Biologiske blodstandarder:
- Kalium ≥ Lower Normal Range (LNR)
- Magnesium ≥ LNR.
- Fosfor ≥ LNR
- Calcium ≥ LNR.
- Negativ graviditetstest inden for de sidste 7 dage for kvinder i den fødedygtige alder.
- Informeret samtykke tilmeldt
- Overholdelse af behandling sikret,
- Gyldig socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
Tidligere TKI- eller interferonbehandling for CML
- Kontraindikation til IFN
- Graviditet, amning
- Human immundefektvirus positiv, kronisk hepatitis B eller C.
- Andet BCR-ABL-transkript end M-bcr
Kardiopati defineret som:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45%.
- Venstre grenblok
- Ventrikulær pacemaker.
- Medfødt forlænget QT
- Tidligere ventrikulær eller signifikant aurikulær takyarytmi
- Klinisk signifikant bradykardi (<50 pr. minut).
- QTc (Fredericia) > 450 ms (gennemsnit på 3 Elektrokardiogramm (EKG)).
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
- Ustabil angina inden for de sidste 12 måneder.
- Andre væsentlige hjertesygdomme.
- Anden ukontrolleret alvorlig sygdom (såsom diabetes melittus osv...)
- Anden igangværende malign sygdom.
- Tidligere medfødt eller erhvervet klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
- Tidligere strålebehandling ≥25 % af knoglemarven.
- Alvorlig operation inden for de seneste 4 uger
- Udredningsbehandling inden for de sidste 30 dage før dag 1.
- Historie om manglende overholdelse.
- Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere, der ikke kunne trækkes tilbage eller modificeres (såsom erythromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir, mibefradil).
- Alvorlige gastrointestinale lidelser (såsom mavesår, ukontrolleret kvalme, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion, gastrisk shunt).
- Kronisk lever-, nyre- eller pancreaslidelse, der ikke er relateret til CML
- Nylig historie med akut pancreatitis inden for et år eller historie med kronisk bugspytkirtelsygdom.
- Enhver samtidig behandling, der inducerer QT-forlængelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nilotinib + pegyleret interferon alfa 2a (PEG-IFN).
|
Kombination af begge behandlinger, der er aktive på forskellige måder på leukæmicellerne, for at øge responsraterne for CP CML-patienter siden diagnosen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af fuldstændig molekylær remission efter 12 måneders behandling med nilotinib + pegyleret interferon (PEG-IFN)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forsøget åbner for tilmelding i 2011 7. marts i 18 måneder.
Hver patient vil blive fulgt i 24 måneder efter indrejse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetics of Complete Molecular Response (CMR) efter 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
CMR svarer til et niveau af BCR-ABL-transkripter < 0,001 % (BCR-ABL/ABL-forhold < 0,001 %).
BCR-ABL/ABL-forholdet vil blive analyseret ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) efter 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder for at studere kinetikken af CMR.
|
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
|
Stabilitet af CMR: Andel af patienter, der opretholder deres CMR ved 18 og 24 måneder
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
|
|
Kinetics of Major Molecular Response (MMR) efter 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
MMR svarer til et niveau af BCR-ABL-transkripter < 0,1 % (BCR-ABL/ABL-forhold < 0,1 %).
BCR-ABL/ABL-forholdet analyseres ved RT-PCR efter 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder for at studere MMR-kinetikken.
|
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
|
Stabilitet af MFR: andel af patienter, der opretholder deres MFR ved 18 og 24 måneder
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
|
|
Cumulative Complete Cytogenetic Remission (CCyR) rater ved 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
|
|
Sikkerhed (hæmatologisk og ikke-hæmatologisk) af kombinationen nilotinib + PEG-IFN
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
|
|
Dosisreduktioner eller afbrydelser af hver undersøgt behandling
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
|
|
Livskvalitet på nilotinib + PEG-IFN
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
|
|
Begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
Patienter vil blive indskrevet i 18 måneder og vil blive fulgt i 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2011
Først opslået (Skøn)
11. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-560
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)