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Nilotinib + interféron pégylé alpha 2a pour la leucémie myéloïde chronique en phase chronique non traitée (NILOPEG)

23 mai 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

"Étude multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de nilotinib et d'interféron pégylé alpha 2a pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique de novo"

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'une association de 2 traitements ayant démontré une certaine efficacité dans la Leucémie Myéloïde Chronique en Phase Chronique (LMC PC) séparément, mais qui n'ont jamais été associés à ce jour, et cette association est attendue pour augmenter considérablement les taux de réponse moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Performe le statut 0-2
  • LMC CP diagnostiquée depuis moins de 3 mois sans traitement préalable par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ou par interféron

  • Fonctions organiques adéquates :

    • Bilirubine totale < 1,5 x la plage normale supérieure (UNR).
    • Aspartate Amino Transferase (ASAT) et Alanine Amino Transferase (ALAT) < 2,5xUNR.
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5xUNR
    • Amylase et lipase ≤ 1,5xUNR.
    • Créatininémie < 1,5xUNR.

  • Standards sanguins biologiques :

    • Potassium ≥ Plage normale inférieure (LNR)
    • Magnésium ≥ LNR.
    • Phosphore ≥ LNR
    • Calcium ≥ LNR.
  • Test de grossesse négatif dans les 7 derniers jours pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé
  • Conformité au traitement assurée,
  • Assurance sociale valide

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur par ITK ou interféron pour la LMC

  • Contre-indication à l'IFN
  • Grossesse, allaitement
  • Virus de l'immunodéficience humaine positif, hépatite chronique B ou C.
  • Autre transcrit BCR-ABL que M-bcr

  • Cardiopathie définie comme :

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %.
    • Bloc de branche gauche
    • Stimulateur ventriculaire.
    • QT prolongé congénital
    • Tachyarythmie ventriculaire passée ou auriculaire significative
    • Bradycardie cliniquement significative (<50 par minute).
    • QTc (Fredericia) > 450 ms (moyenne sur 3 Elektrokardiogramm (EKG)).
    • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
    • Angor instable au cours des 12 derniers mois.
    • Autres maladies cardiaques importantes.
  • Autre maladie grave non contrôlée (comme le diabète sucré, etc.)
  • Autre maladie maligne en cours.
  • Antécédents de trouble hémorragique congénital ou acquis cliniquement significatif.
  • Radiothérapie antérieure ≥ 25 % de la moelle osseuse.
  • Chirurgie grave au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1.
  • Antécédents de non-conformité.
  • Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) qui n'ont pas pu être retirés ou modifiés (tels que l'érythromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le ritonavir, le mibéfradil).
  • Troubles gastro-intestinaux sévères (tels que ulcère gastrique, nausées incontrôlées, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle, shunt gastrique).
  • Trouble chronique hépatique, rénal ou pancréatique non lié à la LMC
  • Antécédents récents de pancréatite aiguë dans un délai d'un an ou antécédents de maladie pancréatique chronique.
  • Tout traitement concomitant induisant un allongement de l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nilotinib + interféron pégylé alpha 2a (PEG-IFN).
Médicament: Nilotinib, Novartis, 300 mg deux fois par jour + interféron pégylé 2a, Roche, 45 microg par semaine à partir du mois 2-mois 12 ou au-delà selon le choix de l'investigateur.
Combinaison des deux traitements actifs par des moyens différents sur les cellules leucémiques, afin d'améliorer les taux de réponse des patients atteints de LMC PC depuis le diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des rémissions moléculaires complètes après 12 mois de traitement par nilotinib + interféron pégylé (PEG-IFN)
Délai: 24mois
L'essai s'ouvre pour l'inscription en 2011 le 7 mars pendant 18 mois. Chaque patient sera suivi pendant 24 mois après son entrée.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de la réponse moléculaire complète (CMR) à 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois.
Délai: Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Le CMR correspond à un taux de transcrits BCR-ABL < 0,001 % (ratio BCR-ABL/ABL < 0,001 %). Le ratio BCR-ABL/ABL sera analysé par Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) à 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois pour étudier la cinétique de la CMR.
Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Stabilité de la CMR : Proportion de patients maintenant leur CMR à 18 et 24 mois
Délai: Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Cinétique de la réponse moléculaire majeure (RMM) à 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois.
Délai: Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Le RMM correspond à un taux de transcrits BCR-ABL < 0,1 % (ratio BCR-ABL/ABL < 0,1 %). Le ratio BCR-ABL/ABL est analysé par RT-PCR à 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois pour étudier la cinétique du ROR.
Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Stabilité du RMM : proportion de patients maintenant leur RMM à 18 et 24 mois
Délai: Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Taux cumulatifs de rémission cytogénétique complète (CCyR) à 3, 6 et 12 mois.
Délai: Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Sécurité (hématologique et non hématologique) de l'association nilotinib + PEG-IFN
Délai: Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Réductions de dose ou interruptions de chaque traitement étudié
Délai: Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Survie sans progression.
Délai: Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
La survie globale.
Délai: Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Qualité de vie sous nilotinib + PEG-IFN
Délai: Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Survie sans événement.
Délai: Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois
Les patients seront inscrits pendant 18 mois et seront suivis pendant 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-560

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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