Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinibi + pegyloitu interferoni alfa 2a hoitamattoman kroonisen vaiheen krooniseen myelooiseen leukemiaan (NILOPEG)

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

"Vaiheen II monikeskustutkimus Nilotinib Plus Pegylated Interferon Alpha 2a:n yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi de Novon kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian potilaille"

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kahden hoidon yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus, joilla on osoitettu olevan jonkin verran tehoa kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CP CML) erikseen, mutta joita ei ole koskaan yhdistetty tähän mennessä, ja tämä yhdistelmä on odotettavissa. lisäämään oleellisesti molekyylivasteen nopeuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esiintyjien tila 0-2
  • CP CML diagnosoitu alle 3 kuukauden jälkeen ilman aikaisempaa tyrosiinikinaasin estäjä (TKI) tai interferonihoitoa

  • Riittävät orgaaniset toiminnot:

    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x Upper Normal Range (UNR).
    • Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) < 2,5 x UNR.
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5xUNR
    • Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x UNR.
    • Kreatininemia < 1,5 x UNR.

  • Biologiset veristandardit:

    • Kalium ≥ Lower Normal Range (LNR)
    • Magnesium ≥ LNR.
    • Fosfori ≥ LNR
    • Kalsium ≥ LNR.
  • Negatiivinen raskaustesti viimeisen 7 päivän aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Hoidon noudattaminen varmistettu,
  • Voimassa oleva sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi TKI- tai interferonihoito KML:n hoitoon

  • IFN:n vasta-aihe
  • Raskaus, imetys
  • Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, krooninen hepatiitti B tai C.
  • Muu BCR-ABL-transkriptio kuin M-bcr

  • Kardiopatia määritellään seuraavasti:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %.
    • Vasemman nipun haaralohko
    • Kammiotahdistin.
    • Synnynnäinen pitkittynyt QT
    • Aiempi kammio tai merkittävä korvan takyarytmia
    • Kliinisesti merkittävä bradykardia (<50 minuutissa).
    • QTc (Fredericia) > 450 ms (keskiarvo 3 elektrokardiogrammissa (EKG)).
    • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Epästabiili angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Muut merkittävät sydänsairaudet.
  • Muut hallitsemattomat vakavat sairaudet (kuten diabetes mellitus jne.)
  • Muu meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus.
  • Aiempi synnynnäinen tai hankittu kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö.
  • Aiempi sädehoito ≥25 % luuytimestä.
  • Vakava leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
  • Tutkimushoito viimeisen 30 päivän aikana ennen päivää 1.
  • Noudattamatta jättämisen historia.
  • Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjät, joita ei voitu poistaa tai muuttaa (kuten erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri, mibefradiili).
  • Vakavat maha-suolikanavan häiriöt (kuten mahahaava, hallitsematon pahoinvointi, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio, mahalaukun shuntti).
  • Maksan, munuaisten tai haiman krooninen häiriö, joka ei liity KML:ään
  • Viimeaikainen akuutti haimatulehdus vuoden sisällä tai krooninen haimasairaus.
  • Kaikki samanaikainen hoito, joka aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nilotinibi + pegyloitu interferoni alfa 2a (PEG-IFN).
Lääke: Nilotinibi, Novartis, 300 mg kahdesti päivässä + pegyloitu interferoni 2a, Roche, 45 mikrog viikoittain alkaen 2. kuukaudesta 12. kuukauteen tai sen jälkeen tutkijan valinnan mukaan.
Molempien hoitojen yhdistelmä, joka on aktiivinen eri tavoilla leukeemisiin soluihin CP-CML-potilaiden vasteasteiden parantamiseksi diagnoosin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisten molekyyliremissioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden nilotinibi + pegyloitu interferoni (PEG-IFN) -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokeilu avataan ilmoittautumiselle 2011 7. maaliskuuta 18 kuukaudeksi. Jokaista potilasta seurataan 24 kuukauden ajan sisääntulon jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen molekyylivasteen (CMR) kinetiikka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
CMR vastaa BCR-ABL-transkriptien tasoa < 0,001 % (BCR-ABL/ABL-suhde < 0,001 %). BCR-ABL/ABL-suhde analysoidaan käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden kohdalla CMR-kinetiikan tutkimiseksi.
Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
CMR:n stabiilisuus: Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät CMR-arvonsa 18 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Suuren molekyylivasteen (MMR) kinetiikka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
MMR vastaa BCR-ABL-transkriptien tasoa < 0,1 % (BCR-ABL/ABL-suhde < 0,1 %). BCR-ABL/ABL-suhde analysoidaan RT-PCR:llä 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden kohdalla MMR-kinetiikan tutkimiseksi.
Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
MMR:n stabiilisuus: niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät MMR:n 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Kumulatiivinen täydellinen sytogeneettinen remissio (CCyR) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Nilotinibi + PEG-IFN -yhdistelmän turvallisuus (hematologinen ja ei-hematologinen)
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Kunkin tutkitun hoidon annoksen pienentäminen tai keskeyttäminen
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Nilotinibin ja PEG-IFN:n elämänlaatu
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Tapahtumaton selviytyminen.
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
Potilaat otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-560

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa