Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nilotinib + pegylert interferon alfa 2a for ubehandlet kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (NILOPEG)

23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

"Fase II multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av Nilotinib Pluss pegylert interferon Alpha 2a for de Novo Chronic Phase Kronisk myelogen leukemipasienter"

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av en kombinasjon av 2 behandlinger som har vist seg å ha en viss effekt i kronisk fase kronisk myelogen leukemi (CP CML), men som aldri har blitt kombinert til dags dato, og denne kombinasjonen er forventet for å øke de molekylære responsratene vesentlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utfører status 0-2
  • CP CML diagnostisert siden mindre enn 3 måneder uten tidligere tyrosinkinasehemmer (TKI) eller interferonbehandling

  • Tilstrekkelige organiske funksjoner:

    • Totalt bilirubin < 1,5xUpper Normal Range (UNR).
    • Aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5xUNR.
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5xUNR
    • Amylase og lipase ≤ 1,5xUNR.
    • Kreatininemi < 1,5xUNR.

  • Biologiske blodstandarder:

    • Kalium ≥ Nedre normalområde (LNR)
    • Magnesium ≥ LNR.
    • Fosfor ≥ LNR
    • Kalsium ≥ LNR.
  • Negativ graviditetstest i løpet av de siste 7 dagene for kvinner i fertil alder.
  • Informert samtykke registrert
  • Overholdelse av behandling sikret,
  • Gyldig trygd

Ekskluderingskriterier:

Tidligere TKI- eller interferonbehandling for KML

  • Kontraindikasjon til IFN
  • Graviditet, amming
  • Humant immunsviktvirus positivt, kronisk hepatitt B eller C.
  • Annet BCR-ABL-utskrift enn M-bcr

  • Kardiopati definert som:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %.
    • Venstre grenblokk
    • Ventrikulær pacemaker.
    • Medfødt forlenget QT
    • Tidligere ventrikulær eller signifikant aurikulær takyarytmi
    • Klinisk signifikant bradykardi (<50 per minutt).
    • QTc (Fredericia) > 450 ms (gjennomsnitt på 3 Elektrokardiogramm (EKG)).
    • Hjerteinfarkt siste 12 måneder.
    • Ustabil angina de siste 12 månedene.
    • Andre betydelige hjertesykdommer.
  • Annen ukontrollert alvorlig sykdom (som diabetes melittus osv...)
  • Annen pågående ondartet sykdom.
  • Tidligere historie med medfødt eller ervervet klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
  • Tidligere strålebehandling ≥25 % av benmargen.
  • Alvorlig operasjon de siste 4 ukene
  • Utredningsbehandling innen de siste 30 dagene før dag 1.
  • Historie om manglende samsvar.
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere som ikke kunne seponeres eller modifiseres (som erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir, mibefradil).
  • Alvorlige gastrointestinale lidelser (som magesår, ukontrollert kvalme, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmreseksjon, gastrisk shunt).
  • Kronisk lever-, nyre- eller bukspyttkjertellidelse som ikke er relatert til KML
  • Nylig historie med akutt pankreatitt innen et år eller historie med kronisk pankreassykdom.
  • Enhver samtidig behandling som induserer QT-forlengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nilotinib + pegylert interferon alfa 2a (PEG-IFN).
Legemiddel: Nilotinib, Novartis, 300 mg to ganger daglig + pegylert interferon 2a, Roche, 45 mikrog ukentlig med start måned 2-måned 12 eller utover i henhold til utrederens valg.
Kombinasjon av begge behandlingene som er aktive på forskjellige måter på leukemicellene, for å øke responsraten til CP CML-pasienter siden diagnosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av fullstendig molekylær remisjon etter 12 måneders behandling med nilotinib + pegylert interferon (PEG-IFN)
Tidsramme: 24 måneder
Prøven åpner for påmelding i 2011 7. mars i 18 måneder. Hver pasient vil bli fulgt i 24 måneder etter innreise.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetics of Complete Molecular Response (CMR) ved 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
CMR tilsvarer et nivå av BCR-ABL-transkripsjoner < 0,001 % (BCR-ABL/ABL-ratio < 0,001 %). BCR-ABL/ABL-forholdet vil bli analysert ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) ved 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder for å studere kinetikken til CMR.
Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Stabilitet av CMR: Andel pasienter som opprettholder sin CMR ved 18 og 24 måneder
Tidsramme: Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Kinetics of Major Molecular Response (MMR) ved 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
MMR tilsvarer et nivå av BCR-ABL-transkripsjoner < 0,1 % (BCR-ABL/ABL-forhold < 0,1 %). BCR-ABL/ABL-forholdet analyseres ved RT-PCR ved 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder for å studere kinetikken til MMR.
Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Stabilitet av MMR: andel pasienter som opprettholder MMR ved 18 og 24 måneder
Tidsramme: Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Kumulativ fullstendig cytogenetisk remisjon (CCyR) ved 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Sikkerhet (hematologisk og ikke-hematologisk) for kombinasjonen nilotinib + PEG-IFN
Tidsramme: Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Dosereduksjoner eller avbrudd av hver studert behandling
Tidsramme: Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Total overlevelse.
Tidsramme: Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Livskvalitet på nilotinib + PEG-IFN
Tidsramme: Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Begivenhetsfri overlevelse.
Tidsramme: Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder
Pasienter vil bli registrert i 18 måneder og vil bli fulgt i 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere