Nilotinib + pegylovaný interferon alfa 2a pro neléčenou chronickou fázi chronické myeloidní leukémie (NILOPEG)
23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
"Multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace nilotinibu plus pegylovaného interferonu alfa 2a u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi de Novo"
Cílem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost kombinace 2 léčeb, u kterých byla prokázána určitá účinnost u chronické myeloidní leukémie chronické fáze (CP CML), které však nebyly dosud nikdy kombinovány a tato kombinace se očekává podstatně zvýšit rychlost molekulární odezvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonů 0-2
- CP CML diagnostikovaná po méně než 3 měsících bez předchozí léčby inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) nebo interferonem
Přiměřené organické funkce:
- Celkový bilirubin < 1,5xUpper Normal Range (UNR).
- Aspartátaminotransferáza (ASAT) a alaninaminotransferáza (ALAT) < 2,5xUNR.
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5xUNR
- Amyláza a lipáza ≤ 1,5xUNR.
- Kreatininémie < 1,5xUNR.
Biologické krevní standardy:
- Draslík ≥ Dolní normální rozmezí (LNR)
- Hořčík ≥ LNR.
- Fosfor ≥ LNR
- Vápník ≥ LNR.
- Negativní těhotenský test během posledních 7 dnů u žen ve fertilním věku.
- Přihlášen informovaný souhlas
- Dodržování zacházení zajištěno,
- Platné sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
Předchozí léčba CML TKI nebo interferonem
- Kontraindikace IFN
- Těhotenství, kojení
- Pozitivní virus lidské imunodeficience, chronická hepatitida B nebo C.
- Jiný BCR-ABL transkript než M-bcr
Kardiopatie definovaná jako:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %.
- Blok levého svazku
- Komorový kardiostimulátor.
- Vrozené prodloužené QT
- Minulá ventrikulární nebo významná aurikulární tachyarytmie
- Klinicky významná bradykardie (<50 za minutu).
- QTc (Fredericia) > 450 ms (průměr na 3 elektrokardiogramech (EKG)).
- Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců.
- Nestabilní angina pectoris během posledních 12 měsíců.
- Další významná srdeční onemocnění.
- Jiná nekontrolovaná závažná onemocnění (jako je diabetes melittus atd...)
- Jiné probíhající maligní onemocnění.
- Vrozené nebo získané klinicky významné krvácivé poruchy v anamnéze.
- Předchozí radioterapie ≥25 % kostní dřeně.
- Závažná operace během posledních 4 týdnů
- Vyšetřovací léčba během posledních 30 dnů před dnem 1.
- Historie nesouladu.
- Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), které nebylo možné stáhnout nebo upravit (jako je erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, ritonavir, mibefradil).
- Závažné gastrointestinální poruchy (jako je žaludeční vřed, nekontrolovaná nevolnost, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva, žaludeční zkrat).
- Chronická porucha jater, ledvin nebo slinivky břišní nesouvisející s CML
- Nedávná anamnéza akutní pankreatitidy během jednoho roku nebo anamnéza chronického onemocnění slinivky břišní.
- Jakákoli souběžná léčba navozující prodloužení QT intervalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nilotinib + pegylovaný interferon alfa 2a (PEG-IFN).
|
Kombinace obou léčeb aktivních různými prostředky na leukemické buňky, aby se zvýšila míra odezvy pacientů s CP CML od diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt kompletních molekulárních remisí po 12 měsících léčby nilotinibem + pegylovaným interferonem (PEG-IFN)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušební verze je otevřena pro zápis v roce 2011 7. března na 18 měsíců.
Každý pacient bude po vstupu sledován po dobu 24 měsíců.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika kompletní molekulární odezvy (CMR) v 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18. a 24. měsíci.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
CMR odpovídá hladině transkriptů BCR-ABL < 0,001 % (poměr BCR-ABL/ABL < 0,001 %).
Poměr BCR-ABL/ABL bude analyzován pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících pro studium kinetiky CMR.
|
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
|
Stabilita CMR: Podíl pacientů, kteří si udrželi CMR po 18 a 24 měsících
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
|
|
Kinetika hlavní molekulární odezvy (MMR) v 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18. a 24. měsíci.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
MMR odpovídá hladině BCR-ABL transkriptů < 0,1 % (poměr BCR-ABL/ABL < 0,1 %).
Poměr BCR-ABL/ABL se analyzuje pomocí RT-PCR po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících pro studium kinetiky MMR.
|
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
|
Stabilita MMR: podíl pacientů udržujících si MMR po 18 a 24 měsících
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
|
|
Míra kumulativní kompletní cytogenetické remise (CCyR) ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
|
|
Bezpečnost (hematologická a nehematologická) kombinace nilotinib + PEG-IFN
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
|
|
Snížení dávky nebo přerušení každé studované léčby
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
|
|
Celkové přežití.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
|
|
Kvalita života na nilotinibu + PEG-IFN
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
|
|
Přežití bez událostí.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
Pacienti budou zařazeni po dobu 18 měsíců a budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Leukémie, myeloidní, chronická fáze
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Interferony
Další identifikační čísla studie
- 2009-560
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .