Nilotinibe + Interferon alfa 2a peguilado para leucemia mielóide crônica de fase crônica não tratada (NILOPEG)

Critério de inclusão:

• Estado de desempenho 0-2
• CP LMC diagnosticada há menos de 3 meses sem tratamento anterior com inibidor de tirosina quinase (TKI) ou interferon

• Funções orgânicas adequadas:

  • Bilirrubina total < 1,5xIntervalo normal superior (UNR).
  • Aspartato Amino Transferase (ASAT) e Alanina Amino Transferase (ALAT) < 2,5xUNR.
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5xUNR
  • Amilase e lipase ≤ 1,5xUNR.
  • Creatininemia < 1,5xUNR.

• Padrões biológicos de sangue:

  • Potássio ≥ Faixa Normal Inferior (LNR)
  • Magnésio ≥ LNR.
  • Fósforo ≥ LNR
  • Cálcio ≥ LNR.
• Teste de gravidez negativo nos últimos 7 dias para mulheres com potencial para engravidar.
• Consentimento informado assinado
• Conformidade com o tratamento assegurada,
• seguro social válido

Critério de exclusão:

Tratamento prévio com TKI ou interferon para a LMC

• Contra-indicação para IFN
• Gravidez, amamentação
• Vírus da Imunodeficiência Humana positivo, hepatite crônica B ou C.
• Outro transcrito BCR-ABL diferente do M-bcr

• Cardiopatia definida como:

  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 45%.
  • Bloqueio de ramo esquerdo
  • Marcapasso ventricular.
  • QT prolongado congênito
  • Passado de taquiarritmia ventricular ou auricular significativa
  • Bradicardia clinicamente significativa (<50 por minuto).
  • QTc (Fredericia) > 450 ms (média em 3 Elektrokardiogramm (EKG)).
  • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • Angina instável nos últimos 12 meses.
  • Outras doenças cardíacas significativas.
• Outra doença grave não controlada (como diabetes melittus, etc.)
• Outra doença maligna em curso.
• História pregressa de distúrbio hemorrágico clinicamente significativo, congênito ou adquirido.
• Radioterapia prévia ≥25% da medula óssea.
• Cirurgia grave nas últimas 4 semanas
• Tratamento experimental nos últimos 30 dias antes do dia 1.
• Histórico de não conformidade.
• Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não podem ser retirados ou modificados (como eritromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir, mibefradil).
• Distúrbios gastrointestinais graves (como úlcera gástrica, náusea descontrolada, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado, derivação gástrica).
• Distúrbio crônico hepático, renal ou pancreático não relacionado à LMC
• História recente de pancreatite aguda dentro de um ano ou história de doença pancreática crônica.
• Qualquer tratamento concomitante que induza prolongamento do intervalo QT.