Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nilotinib + gepegyleerd interferon alfa 2a voor onbehandelde chronische fase chronische myeloïde leukemie (NILOPEG)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

"Fase II multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie van nilotinib plus gepegyleerd interferon alfa 2a voor de novo patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase"

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van een combinatie van 2 behandelingen waarvan is aangetoond dat ze enige werkzaamheid hebben bij chronische myeloïde leukemie (CP CML) in de chronische fase afzonderlijk, maar die tot op heden nog nooit zijn gecombineerd, en deze combinatie wordt verwacht om de moleculaire responspercentages aanzienlijk te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voert status 0-2 uit
  • CP CML gediagnosticeerd sinds minder dan 3 maanden zonder eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmer (TKI) of interferon

  • Adequate organische functies:

    • Totaal Bilirubine < 1,5xUpper Normal Range (UNR).
    • Aspartaat-aminotransferase (ASAT) en alanine-aminotransferase (ALAT) < 2,5xUNR.
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5xUNR
    • Amylase en lipase ≤ 1,5xUNR.
    • Creatininemie < 1,5xUNR.

  • Biologische bloedstandaarden:

    • Kalium ≥ lager normaal bereik (LNR)
    • Magnesium ≥ LNR.
    • Fosfor ≥ LNR
    • Calcium ≥ LNR.
  • Negatieve zwangerschapstest in de afgelopen 7 dagen voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Geïnformeerde toestemming aangemeld
  • Naleving van de behandeling verzekerd,
  • Geldige sociale verzekeringen

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande TKI of interferonbehandeling voor de CML

  • Contra-indicatie voor IFN
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Positief humaan immunodeficiëntievirus, chronische hepatitis B of C.
  • Ander BCR-ABL-transcript dan M-bcr

  • Cardiopathie gedefinieerd als:

    • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 45%.
    • Linker bundeltakblok
    • Ventriculaire pacemaker.
    • Aangeboren verlengde QT
    • Voorbije ventriculaire of significante auriculaire tachyaritmie
    • Klinisch significante bradycardie (<50 per minuut).
    • QTc (Fredericia) > 450 ms (gemiddelde op 3 Elektrocardiogram (EKG)).
    • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
    • Instabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden.
    • Andere significante hartziekten.
  • Andere ongecontroleerde ernstige ziekte (zoals diabetes melittus enz...)
  • Andere aanhoudende kwaadaardige ziekte.
  • Voorgeschiedenis van aangeboren of verworven klinisch significante bloedingsstoornis.
  • Eerdere radiotherapie ≥25% van het beenmerg.
  • Ernstige operatie in de afgelopen 4 weken
  • Onderzoeksbehandeling in de laatste 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Geschiedenis van niet-naleving.
  • Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers die niet konden worden stopgezet of aangepast (zoals erytromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, ritonavir, mibefradil).
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen (zoals maagzweren, ongecontroleerde misselijkheid, malabsorptiesyndroom, resectie van de dunne darm, maagshunt).
  • Chronische lever-, nier- of pancreasaandoening die geen verband houdt met CML
  • Recente geschiedenis van acute pancreatitis binnen een jaar of geschiedenis van chronische pancreasziekte.
  • Elke gelijktijdige behandeling die QT-verlenging induceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nilotinib + gepegyleerd interferon alfa 2a (PEG-IFN).
Geneesmiddel: Nilotinib, Novartis, 300 mg tweemaal daags + gepegyleerd interferon 2a, Roche, 45 microg wekelijks vanaf maand 2-maand 12 of daarna volgens de keuze van de onderzoeker.
Combinatie van beide behandelingen die op verschillende manieren actief zijn op de leukemiecellen, om de responspercentages van CP CML-patiënten sinds de diagnose te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van volledige moleculaire remissies na 12 maanden behandeling met nilotinib + gepegyleerd interferon (PEG-IFN)
Tijdsspanne: 24 maanden
De proefperiode opent voor inschrijving in 2011 op 7 maart voor 18 maanden. Elke patiënt wordt gedurende 24 maanden na binnenkomst gevolgd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van complete moleculaire respons (CMR) na 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
CMR komt overeen met een niveau van BCR-ABL-transcripten < 0,001% (BCR-ABL/ABL-ratio < 0,001%). De BCR-ABL/ABL-verhouding zal worden geanalyseerd door middel van Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) op 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden om de kinetiek van CMR te bestuderen.
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Stabiliteit van CMR: Percentage patiënten die hun CMR behouden na 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Kinetiek van Major Molecular Response (MMR) na 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
MMR komt overeen met een niveau van BCR-ABL-transcripten < 0,1% (BCR-ABL/ABL-ratio < 0,1%). De BCR-ABL/ABL-ratio wordt geanalyseerd met RT-PCR na 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden om de kinetiek van MMR te bestuderen.
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Stabiliteit van MMR: deel van de patiënten die hun MMR behouden na 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Cumulatieve complete cytogenetische remissie (CCyR)-percentages na 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Veiligheid (hematologisch en niet-hematologisch) van de combinatie nilotinib + PEG-IFN
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Dosisverlagingen of onderbrekingen van elke onderzochte behandeling
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Kwaliteit van leven op nilotinib + PEG-IFN
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Gebeurtenisvrij overleven.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren