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Nilotinib + pegyliertes Interferon Alpha 2a bei unbehandelter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (NILOPEG)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

„Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination von Nilotinib plus pegyliertem Interferon Alpha 2a für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen De-Novo-Phase“

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von zwei Behandlungen zu demonstrieren, die nachweislich eine gewisse Wirksamkeit bei chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP CML) haben, getrennt voneinander, aber bisher noch nie kombiniert, und diese Kombination wird erwartet um die molekularen Antwortraten wesentlich zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Performans-Status 0-2
  • CP CML, diagnostiziert seit weniger als 3 Monaten ohne vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) oder Interferon

  • Angemessene organische Funktionen:

    • Gesamtbilirubin < 1,5x oberer Normalbereich (UNR).
    • Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und Alanin-Aminotransferase (ALAT) < 2,5xUNR.
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5xUNR
    • Amylase und Lipase ≤ 1,5xUNR.
    • Kreatininämie < 1,5xUNR.

  • Biologische Blutstandards:

    • Kalium ≥ Unterer Normalbereich (LNR)
    • Magnesium ≥ LNR.
    • Phosphor ≥ LNR
    • Kalzium ≥ LNR.
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 7 Tage für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Einhaltung der Behandlung gewährleistet,
  • Gültige Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

Vorherige TKI- oder Interferonbehandlung für die CML

  • Kontraindikation für IFN
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Humanes Immundefizienzvirus positiv, chronische Hepatitis B oder C.
  • Anderes BCR-ABL-Transkript als M-bcr

  • Kardiopathie definiert als:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
    • Linksschenkelblock
    • Ventrikulärer Schrittmacher.
    • Angeborene QT-Verlängerung
    • Frühere ventrikuläre oder signifikante aurikuläre Tachyarrhythmie
    • Klinisch signifikante Bradykardie (<50 pro Minute).
    • QTc (Fredericia) > 450 ms (Durchschnitt aus 3 Elektrokardiogrammen (EKG)).
    • Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten.
    • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Andere bedeutende Herzerkrankungen.
  • Andere unkontrollierte schwere Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus usw.)
  • Andere anhaltende bösartige Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen klinisch signifikanten Blutungsstörung.
  • Vorherige Strahlentherapie ≥25 % des Knochenmarks.
  • Schwerwiegende Operation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Prüfbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung.
  • Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren, die nicht entfernt oder modifiziert werden konnten (wie Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir, Mibefradil).
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion, Magen-Shunt).
  • Chronische Leber-, Nieren- oder Pankreaserkrankung, die nicht mit CML in Zusammenhang steht
  • Aktuelle Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb eines Jahres oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreaserkrankung.
  • Jede begleitende Behandlung, die eine QT-Verlängerung hervorruft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib + pegyliertes Interferon alpha 2a (PEG-IFN).
Arzneimittel: Nilotinib, Novartis, 300 mg zweimal täglich + Pegyliertes Interferon 2a, Roche, 45 Mikrogramm wöchentlich, beginnend mit Monat 2 bis Monat 12 oder darüber hinaus, je nach Wahl des Prüfarztes.
Kombination beider Behandlungen, die auf unterschiedliche Weise auf die Leukämiezellen wirken, um die Ansprechraten von CP-CML-Patienten seit der Diagnose zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz vollständiger molekularer Remissionen nach 12-monatiger Behandlung mit Nilotinib + pegyliertem Interferon (PEG-IFN)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Einschreibung für die Studie beginnt am 7. März 2011 und dauert 18 Monate. Jeder Patient wird nach der Einreise 24 Monate lang beobachtet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der vollständigen molekularen Reaktion (CMR) nach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
CMR entspricht einem Anteil an BCR-ABL-Transkripten < 0,001 % (BCR-ABL/ABL-Verhältnis < 0,001 %). Das BCR-ABL/ABL-Verhältnis wird durch Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) nach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten analysiert, um die Kinetik der CMR zu untersuchen.
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Stabilität der CMR: Anteil der Patienten, die ihre CMR nach 18 und 24 Monaten beibehalten
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Kinetik der Major Molecular Response (MMR) nach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
MMR entspricht einem Anteil an BCR-ABL-Transkripten < 0,1 % (BCR-ABL/ABL-Verhältnis < 0,1 %). Das BCR-ABL/ABL-Verhältnis wird durch RT-PCR nach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten analysiert, um die Kinetik der MMR zu untersuchen.
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Stabilität der MMR: Anteil der Patienten, die ihre MMR nach 18 und 24 Monaten beibehalten
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Raten der kumulativen vollständigen zytogenetischen Remission (CCyR) nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Sicherheit (hämatologische und nicht-hämatologische) der Kombination Nilotinib + PEG-IFN
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Dosisreduktionen oder Unterbrechungen jeder untersuchten Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Lebensqualität unter Nilotinib + PEG-IFN
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Ereignisfreies Überleben.
Zeitfenster: Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden 18 Monate lang aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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