Нилотиниб + пегилированный интерферон альфа 2а при нелеченой хронической фазе хронического миелогенного лейкоза (NILOPEG)
23 мая 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
«Многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности комбинации нилотиниба и пегилированного интерферона альфа-2а для пациентов с хронической миелогенной лейкемией в хронической фазе de Novo»
Целью этого исследования является демонстрация безопасности и эффективности комбинации двух видов лечения, которые показали некоторую эффективность в хронической фазе хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ) по отдельности, но которые до сих пор никогда не комбинировались, и ожидается, что эта комбинация значительно увеличить скорость молекулярного ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус исполнителей 0-2
- ХП ХМЛ, диагностированный менее чем через 3 месяца без предшествующего лечения ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) или интерфероном
Адекватные органические функции:
- Общий билирубин <1,5xВерхний нормальный диапазон (UNR).
- Аспартатаминотрансфераза (ASAT) и аланинаминотрансфераза (ALAT) <2,5xUNR.
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5xUNR
- Амилаза и липаза ≤ 1,5xUNR.
- Креатининемия <1,5xUNR.
Биологические стандарты крови:
- Калий ≥ нижнего нормального диапазона (LNR)
- Магний ≥ LNR.
- Фосфор ≥ LNR
- Кальций ≥ LNR.
- Отрицательный тест на беременность в течение последних 7 дней для женщин с детородным потенциалом.
- Информированное согласие подписано
- Соблюдение режима лечения обеспечено,
- Действующее социальное страхование
Критерий исключения:
Предшествующее лечение ИТК или интерфероном ХМЛ
- Противопоказания к ИФН
- Беременность, кормление грудью
- Вирус иммунодефицита человека положительный, хронический гепатит В или С.
- Другой транскрипт BCR-ABL, кроме M-bcr
Кардиопатия определяется как:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%.
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- Желудочковый водитель ритма.
- Врожденный удлиненный интервал QT
- Перенесенная желудочковая или значительная предсердная тахиаритмия
- Клинически значимая брадикардия (<50 в минуту).
- QTc (Fredericia) > 450 мс (в среднем на 3 электрокардиограммах (ЭКГ)).
- Инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.
- Нестабильная стенокардия в течение последних 12 мес.
- Другие серьезные заболевания сердца.
- Другое неконтролируемое тяжелое заболевание (например, сахарный диабет и т. д.)
- Другие текущие злокачественные заболевания.
- Врожденное или приобретенное клинически значимое нарушение свертываемости крови в анамнезе.
- Предыдущая лучевая терапия ≥25% костного мозга.
- Серьезная операция в течение последних 4 недель
- Исследуемое лечение в течение последних 30 дней до дня 1.
- История несоответствия.
- Ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), которые нельзя было отменить или модифицировать (например, эритромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, ритонавир, мибефрадил).
- Тяжелые желудочно-кишечные расстройства (такие как язва желудка, неконтролируемая тошнота, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки, шунтирование желудка).
- Хронические заболевания печени, почек или поджелудочной железы, не связанные с ХМЛ
- Недавняя история острого панкреатита в течение года или история хронического заболевания поджелудочной железы.
- Любое сопутствующее лечение, вызывающее удлинение интервала QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нилотиниб + пегилированный интерферон альфа 2а (ПЕГ-ИФН).
|
Комбинация обоих методов лечения, действующих разными способами на лейкемические клетки, для повышения скорости ответа у пациентов с ХМЛ с ХП с момента постановки диагноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота полных молекулярных ремиссий после 12 месяцев лечения нилотинибом + пегилированным интерфероном (ПЕГ-ИФН)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пробная версия открывается для регистрации 7 марта 2011 года на 18 месяцев.
За каждым пациентом будут наблюдать в течение 24 месяцев после поступления.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика полного молекулярного ответа (CMR) через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
CMR соответствует уровню транскриптов BCR-ABL < 0,001 % (соотношение BCR-ABL/ABL < 0,001 %).
Соотношение BCR-ABL/ABL будет проанализировано с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца для изучения кинетики CMR.
|
Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
|
Стабильность CMR: доля пациентов, сохраняющих свой CMR через 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
|
|
Кинетика основного молекулярного ответа (БМО) через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
MMR соответствует уровню транскриптов BCR-ABL < 0,1 % (соотношение BCR-ABL/ABL < 0,1 %).
Соотношение BCR-ABL/ABL анализируют с помощью RT-PCR через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца для изучения кинетики MMR.
|
Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
|
Стабильность MMR: доля пациентов, сохраняющих MMR через 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
|
|
Показатели кумулятивной полной цитогенетической ремиссии (CCyR) через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
|
|
Безопасность (гематологическая и негематологическая) комбинации нилотиниб + ПЕГ-ИФН
Временное ограничение: Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
|
|
Снижение дозы или прерывание каждого изучаемого лечения
Временное ограничение: Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
|
|
Качество жизни на нилотинибе + ПЕГ-ИФН
Временное ограничение: Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
|
|
Выживание без событий.
Временное ограничение: Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
Пациенты будут зарегистрированы в течение 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils De Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-560
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .