Nilotynib + pegylowany interferon alfa 2a w leczeniu nieleczonej przewlekłej fazy przewlekłej białaczki szpikowej (NILOPEG)
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
„Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia nilotynibu z pegylowanym interferonem alfa 2a u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej de Novo”
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji 2 metod leczenia, które wykazują pewną skuteczność w leczeniu oddzielnie przewlekłej fazy przewlekłej białaczki szpikowej (CP CML), ale które do tej pory nigdy nie były łączone, i oczekuje się, że ta kombinacja w celu znacznego zwiększenia wskaźników odpowiedzi molekularnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wykonawców 0-2
- CP CML zdiagnozowana od mniej niż 3 miesięcy bez wcześniejszego leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) lub interferonem
Odpowiednie funkcje organiczne:
- Bilirubina całkowita < 1,5 x górny zakres normy (UNR).
- Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) i aminotransferaza alaninowa (ALAT) < 2,5xUNR.
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5xUNR
- Amylaza i lipaza ≤ 1,5xUNR.
- Kreatyninemia < 1,5xUNR.
Biologiczne standardy krwi:
- Potas ≥ dolny zakres normy (LNR)
- Magnez ≥ LNR.
- Fosfor ≥ LNR
- Wapń ≥ LNR.
- Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 7 dni u kobiet w wieku rozrodczym.
- Podpisano świadomą zgodę
- Zapewniona zgodność z leczeniem,
- Ważne ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze leczenie TKI lub interferonem z powodu CML
- Przeciwwskazanie do IFN
- Ciąża, karmienie piersią
- Ludzki wirus niedoboru odporności z dodatnim wynikiem, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Inny transkrypt BCR-ABL niż M-bcr
Kardiopatia definiowana jako:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%.
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Rozrusznik komorowy.
- Wrodzone wydłużone QT
- Przebyta tachyarytmia komorowa lub znaczna tachyarytmia przedsionkowa
- Klinicznie istotna bradykardia (<50 na minutę).
- QTc (Fredericia) > 450 ms (średnio na 3 elektrokardiogramach (EKG)).
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Inne istotne choroby serca.
- Inna niekontrolowana ciężka choroba (taka jak cukrzyca itp.)
- Inna trwająca choroba nowotworowa.
- Historia wrodzonej lub nabytej klinicznie istotnej skazy krwotocznej w wywiadzie.
- Wcześniejsza radioterapia ≥25% szpiku kostnego.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Leczenie badawcze w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem 1.
- Historia niezgodności.
- Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), których nie można odstawić ani zmodyfikować (takie jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir, mibefradyl).
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wrzód żołądka, niekontrolowane nudności, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego, przeciek żołądkowy).
- Przewlekła choroba wątroby, nerek lub trzustki niezwiązana z CML
- Niedawna historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu roku lub przewlekła choroba trzustki w wywiadzie.
- Jakiekolwiek towarzyszące leczenie powodujące wydłużenie odstępu QT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nilotynib + pegylowany interferon alfa 2a (PEG-IFN).
|
Połączenie obu metod leczenia działających w różny sposób na komórki białaczkowe w celu zwiększenia odsetka odpowiedzi u pacjentów z CML CP od momentu rozpoznania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania całkowitych remisji molekularnych po 12 miesiącach leczenia nilotynibem + pegylowanym interferonem (PEG-IFN)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rejestracja na okres próbny rozpocznie się 7 marca 2011 r. na 18 miesięcy.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 24 miesiące po przyjęciu.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
CMR odpowiada poziomowi transkryptów BCR-ABL < 0,001% (stosunek BCR-ABL/ABL < 0,001%).
Stosunek BCR-ABL/ABL będzie analizowany za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach w celu zbadania kinetyki CMR.
|
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
|
Stabilność CMR: Odsetek pacjentów, u których CMR utrzymuje się po 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
|
|
Kinetyka głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
MMR odpowiada poziomowi transkryptów BCR-ABL < 0,1% (stosunek BCR-ABL/ABL < 0,1%).
Stosunek BCR-ABL/ABL jest analizowany metodą RT-PCR w 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącu w celu zbadania kinetyki MMR.
|
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
|
Stabilność MMR: odsetek pacjentów, którzy utrzymali MMR w wieku 18 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
|
|
Skumulowane wskaźniki całkowitej remisji cytogenetycznej (CCyR) po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
|
|
Bezpieczeństwo (hematologiczne i niehematologiczne) kombinacji nilotynib + PEG-IFN
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
|
|
Zmniejszenie dawki lub przerwanie każdego badanego leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
|
|
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
|
|
Jakość życia na nilotynib + PEG-IFN
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń.
Ramy czasowe: Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Pacjenci będą zapisani na 18 miesięcy i będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franck Nicolini, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Białaczka, mieloidalna, faza przewlekła
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Interferony
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-560
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .