日本人患者におけるパーキンソン病（PD）の治療のためのプレラデナント（SCH 420814）の用量設定研究（P06402）
中等度から重度のパーキンソン病の日本人被験者におけるプレラデナントの有効性と安全性を評価するための第 2 相、12 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究。 (フェーズ 2; プロトコル番号 P06402)
この研究は、中等度から重度のパーキンソン病 (PD) の運動変動を経験し、レボドーパ (L-ドーパ) の安定した用量を受け取っている参加者を対象に、プラセボと比較して、プレラデナント用量の範囲の有効性を評価することを目的としています。 . 参加者は、医師の処方に従って、研究中にL-ドーパと補助薬の安定した処方を受け続けます。 アマンタジン、抗コリン薬、ドーパ脱炭酸酵素阻害薬、ドーパミン アゴニストなど、いくつかのクラスの補助薬を使用することができます。
一次仮説: ベースラインから12週目までの平均「オフ」時間の変化によって測定されるように、プレラデナントの少なくとも10mgの1日2回投与はプラセボよりも優れています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準に基づいて特発性PDの診断を受けている必要があり、中等度から重度と判断されます
- -スクリーニング前に1年以上L-ドーパによる以前の治療を受けている必要があります
- 安定した最適なドーパミン作動性治療レジメンを行っている必要があります。
-無作為化の直前の少なくとも4週間、利用可能な抗パーキンソン病治療で達成された治療効果
- -次の補助治療の1つ以上を受けている場合：アマンタジン、抗コリン薬、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ阻害剤、ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤、ドーパミンアゴニスト、エンタカポン、L-ドーパは、少なくとも4週間の安定した治療レジメンにあった必要があります無作為化直前
- -Hoehn and Yahrステージは、スクリーニングでの治療薬の最適な滴定に続いて、≧2.5および≦4でなければなりません
- -ジスキネジアの有無にかかわらず、運動の変動を経験している必要があります。
治療薬およびスクリーニング直前の4週間以内
-調査官が推定した「オフ」時間は、1日あたり最低2時間経験している必要があります
ダイアリー・トレーニング・ビジットでの症状ダイアリー (Daily Diary) によってサポートされます。
- 介護者の助けの有無にかかわらず、正確で正確な状態を維持できなければなりません。
日記トレーニング訪問時に評価された完全な症状日記（日誌）
-スクリーニング臨床検査の結果が必要です（全血球計算[CBC]、血液
化学、および尿検査）正常範囲内またはスクリーニング時に治験責任医師に臨床的に許容される
-身体検査の結果が正常範囲内または臨床的に許容される範囲内である必要があります
捜査官に
- -線量と訪問スケジュールを順守できる必要があります
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査（ヒト絨毛膜
ゴナドトロピン[hCG]）をスクリーニング時に使用し、プロトコル指定の投薬を受けている間、および投薬を中止してから2週間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 薬物誘発性または非定型パーキンソニズム、認知障害、双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の形態を持っていてはなりません
- PDの手術を受けていないこと
- 診断および統計マニュアルを満たす未治療の大うつ病性障害があってはなりません
of Mental Disorders IV Text Revision (DSM-IV-TR) 基準
-以下に基づく研究者の意見では、自傷行為または他者への危害の差し迫ったリスクがあってはなりません
臨床面接
- preladenant を使用した研究に参加していないこと
- プレラデナントまたはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症があってはなりません
- -スクリーニングから90日以内に、治験薬を使用したり、他の臨床試験に参加したりしてはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレラデナント 2mg
参加者は、プレラデナント 2 mg を 1 日 2 回 (BID)、朝に 1 錠、夜に 1 錠、12 週間経口摂取します。
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2、5、または 10 mg の錠剤を 1 日 2 回（BID）経口摂取
他の名前：
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実験的：プレラデナント 5mg
参加者は、プレラデナント 5 mg を BID で経口摂取し、朝に 1 錠、夜に 1 錠を 12 週間受け取ります。
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2、5、または 10 mg の錠剤を 1 日 2 回（BID）経口摂取
他の名前：
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実験的：プレラデナント 10mg
参加者は、1日2回経口摂取されたプレラデナント10 mgを、朝に1錠、夕方に1錠、12週間受け取ります。
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2、5、または 10 mg の錠剤を 1 日 2 回（BID）経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12 週間、朝に 1 錠、夜に 1 錠、BID で経口摂取されるプラセボからプレラデナント タブレットを受け取ります。
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経口摂取した錠剤 BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の平均「オフ」時間 (1 日あたりの時間数) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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「オン」状態は、レボドパ (L-ドーパ) またはドーパミン アゴニストによる治療後に、参加者の PD の症状が改善または消失する期間として定義されます。
「オフ」状態は、症状の再発によって特徴付けられる期間として定義されます (つまり、
L-ドーパまたはドーパミンアゴニストによる治療後の振戦、遅さ、および硬直）。
研究参加者は、無作為化前の 3 日間 (ベースライン) および第 12 週の訪問の直前の 3 日間、30 分間隔で症状を「オフ」、「オン」、または「睡眠」として毎日の日記に報告しました。
「オフ」時間におけるベースラインからの平均変化は、固定効果として治療、時間、および治療ごとの相互作用を使用した制約付き縦断データ分析に基づいており、非構造化共分散行列を使用して繰り返し測定間の相関をモデル化しました。
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ベースラインと12週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長14週間
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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最長14週間
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大12週間
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に「オフ」時間が30%以上減少した参加者の割合
時間枠：最大12週間
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レスポンダーの割合 (12 週目の「オフ」時間の 30% 以上の減少) は、ベースラインの平均オフ時間 (時間/日) を共変量とし、治療時間ごとの交互作用を固定効果とする一般化線形混合モデルを使用して分析しました。 、構造化されていない共分散行列を使用して、繰り返し測定間の相関をモデル化しました。
各治療群のレスポンダー率は、95% 信頼区間でのプラセボとの差として示されています。
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最大12週間
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12 週目における問題のあるジスキネジアのない平均「オン」時間 (1 日あたりの時間数) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者がジスキネジアなしで「オン」になっている場合、パーキンソン病の症状は消えており、参加者は制御不能な無関係な動きを経験していません。
研究参加者は、パーキンソン病の症状を30分間隔で「オフ」、「ジスキネジアなしでオン」、「問題のないジスキネジアでオン」、「問題のあるジスキネジアでオン」、または3日前の毎日の日記で「眠っている」と報告しました.無作為化および第12週の訪問の直前の3日間。
「厄介なジスキネジアのないオン」時間のベースラインからの平均変化は、固定効果として治療、時間、および治療ごとの相互作用を使用した制約付き縦断データ分析に基づいており、非構造化共分散行列を使用して、繰り返される間の相関をモデル化しました測定。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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