Uno studio di determinazione della dose di Preladenant (SCH 420814) per il trattamento del morbo di Parkinson (MdP) in pazienti giapponesi (P06402)
Uno studio di fase 2, di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di Preladenant in soggetti giapponesi con malattia di Parkinson da moderata a grave. (Fase 2; protocollo n. P06402)
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di una gamma di dosi pre-caricate rispetto al placebo nei partecipanti con malattia di Parkinson (PD) da moderata a grave che presentano fluttuazioni motorie e ricevono una dose stabile di levodopa (L-dopa), misurata dal tempo "off" . I partecipanti continueranno a ricevere il loro regime stabile di L-dopa più eventuali farmaci aggiuntivi durante lo studio come prescritto dal proprio medico. Possono essere utilizzate diverse classi di farmaci aggiuntivi, tra cui l'amantadina, gli anticolinergici, gli inibitori della dopa decarbossilasi e gli agonisti della dopamina.
Ipotesi primaria: almeno la dose di 10 mg due volte al giorno di preladenant è superiore al placebo come misurato dalla variazione dal basale alla settimana 12 nel tempo medio "off".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico basata sui criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito, giudicata da moderata a grave
- Deve aver ricevuto una precedente terapia con L-dopa per più di 1 anno prima dello screening
- Deve essere stato in un regime di trattamento dopaminergico stabile e ottimale, definito come massimo
effetto terapeutico ottenuto con il trattamento antiparkinsoniano disponibile, per almeno le 4 settimane immediatamente precedenti la randomizzazione
- Se riceve uno o più dei seguenti trattamenti aggiuntivi: amantadina, anticolinergici, inibitori della catecol-O-metiltransferasi, inibitori della dopa decarbossilasi, agonisti della dopamina, entacapone, L-dopa, deve essere stato in un regime di trattamento stabile per almeno le 4 settimane immediatamente prima della randomizzazione
- Lo stadio Hoehn e Yahr deve essere ≥ 2,5 e ≤ 4 dopo la titolazione ottimale dei farmaci terapeutici allo Screening
- Devono essere presenti fluttuazioni motorie con o senza discinesie dopo la titolazione ottimale di
farmaci per il trattamento ed entro le 4 settimane immediatamente precedenti lo screening
- Deve avere un minimo di 2 ore al giorno di "off" come stimato dall'investigatore
e supportato dal diario dei sintomi (Daily Diary) alla Visita Formativa del Diario
- Con o senza l'aiuto di un caregiver, deve essere in grado di mantenere un accurato e
completare il diario dei sintomi (Daily Diary) come valutato durante la Diary Training Visit
- Deve avere i risultati dei test di laboratorio clinici di screening (emocromo completo [CBC], sangue
chimiche e analisi delle urine) entro limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore allo Screening
- Deve avere risultati di un esame fisico entro limiti normali o limiti clinicamente accettabili
all'investigatore
- Deve essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (corionico umano
gonadotropina [hCG]) allo screening e deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante la somministrazione di farmaci specificati dal protocollo e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Criteri di esclusione:
- Non deve avere una forma di parkinsonismo indotto da farmaci o atipico, deterioramento cognitivo, disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico
- Non deve essere stato operato per PD
- Non deve avere un disturbo depressivo maggiore non trattato che soddisfi il Manuale diagnostico e statistico
dei criteri di revisione del testo IV dei disturbi mentali (DSM-IV-TR).
- Non deve essere a rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri, secondo l'opinione dell'investigatore basata su
colloquio clinico
- Non deve aver partecipato a studi che utilizzano preladenant
- Non deve avere allergia/sensibilità al preladenant o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Non deve aver utilizzato alcun farmaco sperimentale o aver partecipato ad altri studi clinici entro 90 giorni dallo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Precaricante 2 mg
I partecipanti riceveranno preladenant 2 mg assunti per via orale due volte al giorno (BID), una compressa al mattino e una compressa alla sera, per 12 settimane.
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Compresse da 2, 5 o 10 mg assunte per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Sperimentale: Precaricante 5 mg
I partecipanti riceveranno preladenant 5 mg assunti per via orale BID, una compressa al mattino e una compressa alla sera, per 12 settimane.
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Compresse da 2, 5 o 10 mg assunte per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Precaricante 10 mg
I partecipanti riceveranno preladenant 10 mg assunto per via orale BID, una compressa al mattino e una compressa alla sera, per 12 settimane.
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Compresse da 2, 5 o 10 mg assunte per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa da placebo a preladenant assunta per via orale BID, una compressa al mattino e una compressa alla sera, per 12 settimane.
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compresse assunte per via orale BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tempo medio "off" (ore al giorno) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Lo stato "on" è definito come il periodo di tempo durante il quale i sintomi di PD di un partecipante migliorano o scompaiono in seguito al trattamento con levodopa (L-dopa) o agonisti della dopamina.
Lo stato "off" è definito come il periodo di tempo caratterizzato dal ritorno dei sintomi (es.
tremore, lentezza e rigidità) dopo il trattamento con L-dopa o agonisti della dopamina.
I partecipanti allo studio hanno riportato i loro sintomi a intervalli di mezz'ora come "off", "on" o "addormentati" nel loro diario giornaliero per 3 giorni prima della randomizzazione (basale) e per i 3 giorni immediatamente prima della loro visita alla settimana 12.
La variazione media rispetto al basale nel tempo "off" era basata su un'analisi longitudinale vincolata dei dati con trattamento, tempo e interazione trattamento per tempo come effetti fissi e una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per modellare la correlazione tra misurazioni ripetute.
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Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato a tale medicinale.
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Fino a 14 settimane
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato a tale medicinale.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥30% del tempo "off" alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La proporzione di responder (riduzione ≥30% del tempo "Off" alla settimana 12) è stata analizzata utilizzando un modello misto lineare generalizzato con il tempo OFF medio al basale (ore/giorno) come covariata e l'interazione trattamento-per-tempo come effetto fisso , ed è stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata per modellare la correlazione tra misurazioni ripetute.
I tassi di risposta per ciascun braccio di trattamento sono presentati così come le differenze rispetto al placebo con un intervallo di confidenza del 95%.
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Fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del tempo medio "attivo" senza discinesie fastidiose (ore al giorno) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Quando un partecipante è "attivo" senza discinesie, i sintomi parkinsoniani si sono dissipati e il partecipante non sperimenta movimenti estranei incontrollabili.
I partecipanti allo studio hanno riportato i loro sintomi parkinsoniani a intervalli di mezz'ora come "off", "on senza discinesia", "on con discinesia non fastidiosa", "on con discinesia fastidiosa" o "addormentato" sul loro diario giornaliero per 3 giorni prima randomizzazione e per i 3 giorni immediatamente precedenti la loro visita della settimana 12.
La variazione media rispetto al basale nel tempo "on senza discinesia fastidiosa" era basata su un'analisi longitudinale vincolata dei dati con trattamento, tempo e interazione trattamento per tempo come effetti fissi e una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per modellare la correlazione tra ripetuti misurazioni.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06402
- MK-3814-026 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Precaricante
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