En dosefinnende studie av Preladenant (SCH 420814) for behandling av Parkinsons sykdom (PD) hos japanske pasienter (P06402)
En fase 2, 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til preladenant hos japanske personer med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom. (Fase 2; Protokoll nr. P06402)
Denne studien skal evaluere effekten av en rekke preladenante doser sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom (PD) som opplever motoriske svingninger og får en stabil dose levodopa (L-dopa), målt ved "off"-tid . Deltakerne vil fortsette å motta sitt stabile regime med L-dopa pluss eventuelle tilleggsmedisiner under studien som foreskrevet av legen deres. Flere klasser av tilleggsmedisiner kan brukes, inkludert amantadin, antikolinergika, dopadekarboksylasehemmere og dopaminagonister.
Primær hypotese: Minst 10 mg to ganger daglig dose av preladenant er overlegen placebo målt ved endringen fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig "av"-tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en diagnose av idiopatisk PD basert på Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria, vurdert til å være moderat til alvorlig
- Må ha mottatt tidligere behandling med L-dopa i mer enn 1 år før screening
- Må ha vært på et stabilt, optimalt dopaminergt behandlingsregime, definert som maksimum
terapeutisk effekt oppnådd med tilgjengelig anti-Parkinsonbehandling, i minst 4 uker rett før randomisering
- Hvis du får en eller flere av følgende tilleggsbehandlinger: amantadin, antikolinergika, katekol-O-metyltransferasehemmere, dopadekarboksylasehemmere, dopaminagonister, entakapon, L-dopa, må ha vært på et stabilt behandlingsregime i minst 4 uker rett før randomisering
- Hoehn- og Yahr-stadiet må være ≥ 2,5 og ≤ 4 etter optimal titrering av behandlingsmedisiner ved screening
- Må oppleve motoriske svingninger med eller uten dyskinesier etter optimal titrering av
behandlingsmedisiner og innen 4 uker rett før screening
- Må oppleve minimum 2 timer/dag med "fri" tid som anslått av etterforskeren
og støttet av symptomdagboken (Daglig dagbok) ved Dagbokopplæringsbesøket
- Med eller uten hjelp fra en omsorgsperson, må være i stand til å opprettholde en nøyaktig og
komplett symptomdagbok (Daglig dagbok) som vurdert ved dagbokopplæringsbesøket
- Må ha resultater fra screening av kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling [CBC], blod
kjemi og urinanalyse) innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren ved Screening
- Må ha resultater av en fysisk undersøkelse innenfor normale grenser eller klinisk akseptable grenser
til etterforskeren
- Må kunne overholde dose- og besøksplaner
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (human chorion
gonadotropin [hCG]) ved screening og må samtykke i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens du mottar protokollspesifisert medisin og i 2 uker etter avsluttet medisinering
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha en form for medikamentindusert eller atypisk parkinsonisme, kognitiv svikt, bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Skal ikke ha blitt operert for PD
- Må ikke ha en ubehandlet alvorlig depressiv lidelse som oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok
av mentale lidelser IV Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier
- Må ikke være i overhengende fare for selvskading eller skade på andre, etter etterforskerens mening ut fra
klinisk intervju
- Skal ikke ha deltatt i noen studier med preladenant
- Må ikke ha allergi/følsomhet overfor preladenant eller noen av dets hjelpestoffer
- Må ikke ha brukt noen undersøkelseslegemidler eller deltatt i andre kliniske studier innen 90 dager etter screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preladenant 2 mg
Deltakerne vil få preladenant 2 mg tatt oralt to ganger daglig (BID), en tablett om morgenen og en tablett om kvelden, i 12 uker.
|
2, 5 eller 10 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Preladenant 5 mg
Deltakerne vil få preladenant 5 mg tatt oralt to ganger daglig, en tablett om morgenen og en tablett om kvelden, i 12 uker.
|
2, 5 eller 10 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Preladenant 10 mg
Deltakerne vil motta preladenant 10 mg tatt oralt to ganger daglig, en tablett om morgenen og en tablett om kvelden, i 12 uker.
|
2, 5 eller 10 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebo til preladenant tablett tatt oralt BID, en tablett om morgenen og en tablett om kvelden, i 12 uker.
|
tabletter tatt oralt BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig "av"-tid (timer per dag) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
"På"-tilstanden er definert som tidsperioden der en deltakers symptomer på PD forbedres eller forsvinner etter behandling med levodopa (L-dopa) eller dopaminagonister.
"Av"-tilstanden er definert som tidsperioden preget av tilbakevendende symptomer (dvs.
tremor, langsomhet og rigiditet) etter behandling med L-dopa eller dopaminagonister.
Studiedeltakere rapporterte symptomene sine med en halvtimes intervaller som "av", "på" eller "sov" i sin daglige dagbok i 3 dager før randomisering (grunnlinje) og i 3 dager rett før besøket i uke 12.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i "av"-tid var basert på en begrenset longitudinell dataanalyse med behandling, tid og behandling-for-tid-interaksjon som faste effekter, og en ustrukturert kovariansmatrise ble brukt for å modellere korrelasjonen mellom gjentatte målinger.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
|
Inntil 14 uker
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
|
Opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥30 % reduksjon i "Off"-tid i uke 12
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Andelen respondere (≥30 % reduksjon i "av"-tid ved uke 12) ble analysert ved å bruke en generalisert lineær blandet modell med gjennomsnittlig OFF-tid (timer/dag) som en kovariat og behandling-for-tids-interaksjon som en fast effekt , og en ustrukturert kovariansmatrise ble brukt for å modellere korrelasjonen mellom gjentatte målinger.
Respondrater for hver behandlingsarm er presentert og forskjeller fra placebo med 95 % konfidensintervall.
|
Opptil 12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig "på"-tid uten plagsomme dyskinesier (timer per dag) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Når en deltaker er "på" uten dyskinesier, har parkinsonsymptomer forsvunnet og deltakeren opplever ingen ukontrollerbare ytre bevegelser.
Studiedeltakere rapporterte sine parkinsonsymptomer med en halvtimes intervaller som "av", "på uten dyskinesi", "på med ikke-plagsom dyskinesi", "på med plagsom dyskinesi" eller "sover" i sin daglige dagbok i 3 dager før. randomisering og for de 3 dagene rett før besøket i uke 12.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i "på uten plagsom dyskinesi"-tid var basert på en begrenset longitudinell dataanalyse med behandling, tid og behandling-for-tid-interaksjon som faste effekter, og en ustrukturert kovariansmatrise ble brukt for å modellere korrelasjonen mellom gjentatte målinger.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06402
- MK-3814-026 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .