Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preladenantin (SCH 420814) annosmääritystutkimus Parkinsonin taudin (PD) hoitoon japanilaisilla potilailla (P06402)

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2, 12 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus preladenantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti. (Vaihe 2; pöytäkirjanro P06402)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten preladenanttien annosten tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeaa tai vaikeaa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla osallistujilla, joilla on motorisia vaihteluita ja jotka saavat vakaan annoksen levodopaa (L-dopaa), mitattuna "off"-ajalla. . Osallistujat saavat jatkossakin vakaan L-dopan hoito-ohjelman ja mahdolliset lisälääkkeet tutkimuksen aikana lääkärinsä määräämällä tavalla. Useita lisälääkkeiden luokkia voidaan käyttää, mukaan lukien amantadiini, antikolinergiset aineet, dopadekarboksylaasi-inhibiittorit ja dopamiiniagonistit.

Ensisijainen hypoteesi: Ainakin 10 mg:n kahdesti vuorokaudessa annettu preladenanttiannos on parempi kuin lumelääke mitattuna keskimääräisen "off"-ajan muutoksena lähtötasosta viikolle 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava idiopaattinen PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -kriteerien perusteella, arvioituna kohtalaiseksi tai vaikeaksi
  • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa L-dopa-hoitoa yli vuoden ajan ennen seulontaa
  • On täytynyt olla vakaalla, optimaalisella dopaminergisellä hoito-ohjelmalla, joka määritellään maksimiarvoksi

terapeuttinen vaikutus, joka saavutetaan saatavilla olevalla Parkinsonin taudin hoidolla vähintään neljän viikon ajan välittömästi ennen satunnaistamista

  • Jos saat yhtä tai useampaa seuraavista lisähoidoista: amantadiini, antikolinergiset lääkkeet, katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät, dopadekarboksylaasin estäjät, dopamiiniagonistit, entakaponi, L-dopa, on täytynyt saada vakaa hoito-ohjelma vähintään 4 viikon ajan. juuri ennen satunnaistamista
  • Hoehn- ja Yahr-vaiheen on oltava ≥ 2,5 ja ≤ 4 hoitolääkkeiden optimaalisen titrauksen jälkeen seulonnassa
  • Sinulla on oltava motorisia heilahteluja dyskinesioiden kanssa tai ilman niitä optimaalisen titrauksen jälkeen

hoitolääkkeitä ja 4 viikon sisällä välittömästi ennen seulontaa

- Hänen on oltava tutkijan arvion mukaan vähintään 2 tuntia päivässä vapaa-aikaa

ja sitä tukee oirepäiväkirja (Daily Diary) päiväkirjakoulutuskäynnillä

- Omaishoitajan avulla tai ilman, on kyettävä ylläpitämään tarkkaa ja

täydellinen oirepäiväkirja (Daily Diary), joka on arvioitu päiväkirjakoulutuskäynnillä

- Sinulla on oltava kliinisen seulontalaboratoriotestien tulokset (täydellinen verenkuva [CBC], veri

kemiat ja virtsan analyysi) normaaleissa rajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävinä seulonnassa

- Fyysisen tutkimuksen tulokset on oltava normaaleissa tai kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa

tutkijalle

  • On kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (ihmisen korionitesti

gonadotropiini [hCG]) seulonnassa ja hänen tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää protokollan mukaisen lääkkeen käytön aikana ja 2 viikon ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla huumeiden aiheuttamaa tai epätyypillistä parkinsonismia, kognitiivista heikkenemistä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, skitsofreniaa tai muuta psykoottista häiriötä
  • Ei varmaankaan ollut leikattu PD:n takia
  • Ei saa olla hoitamatonta vakavaa masennusta, joka täyttää Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan

Mental Disorders IV Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerit

- Ei saa olla välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita, tutkijan näkemyksen mukaan

kliininen haastattelu

  • Ei saa olla osallistunut preladenanttia käyttäviin tutkimuksiin
  • Ei saa olla allerginen/yliherkkä preladenantille tai millekään sen apuaineelle
  • Hän ei saa olla käyttänyt mitään tutkimuslääkkeitä tai osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preladenantti 2 mg
Osallistujat saavat preladenanttia 2 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID), yhden tabletin aamulla ja yhden tabletin illalla 12 viikon ajan.
Lääke: Preladenant
2, 5 tai 10 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Kokeellinen: Preladenantti 5 mg
Osallistujat saavat preladenanttia 5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, yhden tabletin aamulla ja yhden tabletin illalla 12 viikon ajan.
Lääke: Preladenant
2, 5 tai 10 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Kokeellinen: Preladenantti 10 mg
Osallistujat saavat preladenanttia 10 mg suun kautta BID, yhden tabletin aamulla ja yhden tabletin illalla 12 viikon ajan.
Lääke: Preladenant
2, 5 tai 10 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä edeltävälle tabletille suun kautta BID, yhden tabletin aamulla ja yhden tabletin illalla 12 viikon ajan.
Lääke: Preladenantin mukainen lumetabletti
tabletit suun kautta BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä "pois"-ajassa (tunteja päivässä) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
"Päällä"-tila määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana osallistujan PD:n oireet paranevat tai häviävät levodopa- (L-dopa)- tai dopamiiniagonistihoidon jälkeen. "Pois päältä" -tila määritellään ajanjaksoksi, jolle on ominaista oireiden palautuminen (esim. vapina, hitaus ja jäykkyys) L-dopa- tai dopamiiniagonistihoidon jälkeen. Tutkimukseen osallistujat ilmoittivat oireensa puolen tunnin välein "pois päältä", "päällä" tai "nukkuneena" päivittäisessä päiväkirjassaan 3 päivän ajan ennen satunnaistamista (perustaso) ja 3 päivän ajan välittömästi ennen viikon 12 käyntiään. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta "pois päältä" -ajassa perustui rajoitettuun pitkittäiseen data-analyysiin, jossa hoito, aika ja hoito-ajan vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia, ja rakenteetonta kovarianssimatriisia käytettiin mallintamaan toistuvien mittausten välistä korrelaatiota.
Lähtötilanne ja viikko 12
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tähän lääkkeeseen vai ei.
Jopa 14 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tähän lääkkeeseen vai ei.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥30 % vähennys "pois"-ajasta viikolla 12
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Vastaajien osuus (≥ 30 %:n vähennys "pois"-ajassa viikolla 12) analysoitiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa lähtötason keskimääräinen OFF-aika (tuntia/päivä) kovariaattina ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteänä vaikutuksena , ja toistuvien mittausten välisen korrelaation mallintamiseen käytettiin strukturoimatonta kovarianssimatriisia. Kunkin hoitohaaran vasteluvut on esitetty samoin kuin erot lumelääkkeeseen 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä "päällä"-ajassa ilman häiritseviä dyskinesioita (tunteja päivässä) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kun osallistuja on "päällä" ilman dyskinesioita, parkinsonin oireet ovat hävinneet eikä osallistuja koe hallitsemattomia vieraita liikkeitä. Tutkimukseen osallistuneet ilmoittivat parkinsonin oireistaan ​​puolen tunnin välein "pois päältä", "päällä ilman dyskinesiaa", "päällä ei-haitallisen dyskinesian kanssa", "on ongelmallisen dyskinesian kanssa" tai "nukkumassa" päivittäisessä päiväkirjassaan 3 päivää ennen satunnaistaminen ja 3 päivää välittömästi ennen heidän viikon 12 vierailuaan. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta "päällä ilman haitallista dyskinesiaa" -ajassa perustui rajoitettuun pitkittäiseen data-analyysiin, jossa hoito, aika ja hoitokohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia, ja rakenteetonta kovarianssimatriisia käytettiin mallintamaan toistuvien jaksojen välistä korrelaatiota. mitat.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06402
  • MK-3814-026 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preladenant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa