Studie pro zjištění dávky preladenantu (SCH 420814) pro léčbu Parkinsonovy choroby (PD) u japonských pacientů (P06402)
8. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2, 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti preladenantu u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou. (Fáze 2; Protokol č. P06402)
Tato studie má vyhodnotit účinnost řady preladenačních dávek ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří prodělali motorické fluktuace a dostávají stabilní dávku levodopy (L-dopa), měřeno dobou „vypnutí“. . Účastníci budou během studie nadále dostávat svůj stabilní režim L-dopa plus jakékoli doplňkové léky podle předpisu jejich lékaře. Může být použito několik tříd doplňkových léků, včetně amantadinu, anticholinergik, inhibitorů dopa dekarboxylázy a agonistů dopaminu.
Primární hypotéza: Alespoň 10 mg dvakrát denně dávka preladenantu je lepší než placebo, jak bylo měřeno změnou průměrné doby „vypnuto“ od výchozí hodnoty do týdne 12.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít diagnózu idiopatické PD na základě kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society, posouzených jako středně těžké až těžké
- Před screeningem musí být léčena L-dopou déle než 1 rok
- Musel být na stabilním, optimálním dopaminergním léčebném režimu, definovaném jako maximum
terapeutického účinku dosaženého dostupnou antiparkinsonickou léčbou po dobu alespoň 4 týdnů bezprostředně před randomizací
- Pokud dostáváte jednu nebo více z následujících přídatných terapií: amantadin, anticholinergika, inhibitory katechol-O-methyltransferázy, inhibitory dopa dekarboxylázy, agonisté dopaminu, entakapon, L-dopa, musí mít stabilní léčebný režim po dobu alespoň 4 týdnů těsně před randomizací
- Hoehnovo a Yahrovo stadium musí být ≥ 2,5 a ≤ 4 po optimální titraci léčebných léků při screeningu
- Po optimální titraci musí docházet k motorickým fluktuacím s dyskinezemi nebo bez nich
léčebné léky a během 4 týdnů bezprostředně před screeningem
- Musí mít minimálně 2 hodiny/den „vypnuto“ podle odhadu zkoušejícího
a podpořena deníkem symptomů (Daily Diary) při návštěvě deníku
- S pomocí nebo bez pomoci pečovatele musí být schopen udržovat přesné a
kompletní deník příznaků (denní deník), jak bylo vyhodnoceno při návštěvě deníku
- Musí mít výsledky screeningových klinických laboratorních testů (kompletní krevní obraz [CBC], krev
chemie a analýza moči) v normálních mezích nebo klinicky přijatelných pro zkoušejícího při screeningu
- Musí mít výsledky fyzikálního vyšetření v normálních nebo klinicky přijatelných mezích
k vyšetřovateli
- Musí být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (lidský chorio
gonadotropin [hCG]) při screeningu a musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít formu drogově indukovaného nebo atypického parkinsonismu, kognitivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- Nesmí podstoupit operaci PD
- Nesmí mít neléčenou depresivní poruchu splňující Diagnostický a statistický manuál
kritéria revize textu mentálních poruch IV (DSM-IV-TR).
- Nesmí být vystaveno bezprostřednímu riziku sebepoškození nebo poškození ostatních, podle názoru vyšetřovatele na základě
klinický rozhovor
- Nesmí se účastnit žádných studií využívajících preladenant
- Nesmí mít alergii/citlivost na preladenant nebo některou z jeho pomocných látek
- Nesmí používat žádné hodnocené léky nebo se účastnit žádné jiné klinické studie do 90 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preladenant 2 mg
Účastníci budou dostávat preladenant 2 mg užívaný perorálně dvakrát denně (BID), jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer, po dobu 12 týdnů.
|
2, 5 nebo 10 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Preladenant 5 mg
Účastníci dostanou preladenant 5 mg užívaných perorálně BID, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer, po dobu 12 týdnů.
|
2, 5 nebo 10 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Preladenant 10 mg
Účastníci dostanou preladenant 10 mg užívaných perorálně BID, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer, po dobu 12 týdnů.
|
2, 5 nebo 10 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo až preladenantní tabletu užívanou perorálně BID, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer, po dobu 12 týdnů.
|
tablety užívané perorálně BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve střední době „vypnuto“ (hodiny za den) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Stav "zapnuto" je definován jako časové období, během kterého se symptomy PD u účastníka zlepší nebo vymizí po léčbě levodopou (L-dopa) nebo agonisty dopaminu.
Stav „vypnuto“ je definován jako časové období charakterizované návratem symptomů (tj.
třes, pomalost a rigidita) po léčbě L-dopou nebo agonisty dopaminu.
Účastníci studie uváděli své symptomy v půlhodinových intervalech jako „vypnuto“, „zapnuto“ nebo „spí“ ve svém denním deníku po dobu 3 dnů před randomizací (základní hodnota) a po dobu 3 dnů bezprostředně před návštěvou v týdnu 12.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v době „vypnuto“ byla založena na omezené longitudinální analýze dat s léčbou, časem a interakcí mezi léčbou jako fixními efekty a k modelování korelace mezi opakovanými měřeními byla použita nestrukturovaná kovarianční matice.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považováno za související s tímto léčivým přípravkem.
|
Až 14 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považováno za související s tímto léčivým přípravkem.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥30% zkrácením doby „vypnuto“ ve 12. týdnu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Podíl respondentů (≥30% snížení doby "vypnuto" v týdnu 12) byl analyzován pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu se základním průměrným časem VYPNUTÍ (hodiny/den) jako kovariát a interakcí mezi jednotlivými léčebnými časy jako fixním účinkem a pro modelování korelace mezi opakovanými měřeními byla použita nestrukturovaná kovarianční matice.
Míry odpovědí pro každé léčebné rameno jsou uvedeny jako rozdíly od placeba s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve středním „zapnutém“ čase bez obtížných dyskinézí (hodiny za den) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Když je účastník „on“ bez dyskinezí, symptomy parkinsonismu se rozplynuly a účastník nezažívá žádné nekontrolovatelné vnější pohyby.
Účastníci studie uváděli své symptomy parkinsoniky v půlhodinových intervalech jako „vypnuto“, „zapnuto bez dyskineze“, „zapnuto s neobtěžující dyskinezí“, „zapnuto s obtížnou dyskinezí“ nebo „spí“ ve svém denním deníku po dobu 3 dnů před randomizaci a po dobu 3 dnů bezprostředně před jejich návštěvou v týdnu 12.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase „zapnuto bez problematické dyskineze“ byla založena na omezené longitudinální analýze dat s interakcí léčby, času a léčby od času jako fixními efekty a k modelování korelace mezi opakovanými účinky byla použita nestrukturovaná kovarianční matice. Měření.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06402
- MK-3814-026 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preladenantní
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno