Исследование подбора дозы преладенанта (SCH 420814) для лечения болезни Паркинсона (БП) у японских пациентов (P06402)
8 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 2, 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности преладенанта у японских субъектов с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени. (Фаза 2; протокол № P06402)
Это исследование предназначено для оценки эффективности ряда предладенантных доз по сравнению с плацебо у участников с болезнью Паркинсона (БП) от умеренной до тяжелой степени, испытывающих двигательные флуктуации и получающих стабильную дозу леводопы (L-дофа), что измеряется временем «выключения». . Участники будут продолжать получать стабильный режим L-дофа плюс любые дополнительные лекарства во время исследования, как это предписано их врачом. Можно использовать несколько классов дополнительных препаратов, включая амантадин, антихолинергические средства, ингибиторы дофа-декарбоксилазы и агонисты дофамина.
Первичная гипотеза: По крайней мере доза преладенанта 10 мг два раза в день превосходит плацебо, что измеряется изменением среднего времени «выключения» от исходного уровня до 12-й недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь диагноз идиопатической болезни Паркинсона на основании критериев банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства, оцененный как умеренный или тяжелый.
- Должен пройти предшествующую терапию леводопой в течение более 1 года до скрининга.
- Должен быть стабильный, оптимальный режим дофаминергической терапии, определяемый как максимальный.
терапевтический эффект, достигнутый с помощью доступного антипаркинсонического лечения, в течение как минимум 4 недель непосредственно перед рандомизацией
- Если вы получаете один или несколько из следующих дополнительных видов лечения: амантадин, антихолинергические средства, ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы, ингибиторы допа-декарбоксилазы, агонисты дофамина, энтакапон, L-допа, должны находиться на стабильном режиме лечения в течение как минимум 4 недель. непосредственно перед рандомизацией
- Стадия Хена и Яра должна быть ≥ 2,5 и ≤ 4 после оптимального титрования лечебных препаратов при скрининге.
- Должны быть двигательные флуктуации с дискинезиями или без них после оптимального титрования
лечебные препараты и в течение 4 недель непосредственно перед скринингом
- Должен иметь не менее 2 часов свободного времени в день по оценке следователя.
и поддерживается дневником симптомов (ежедневный дневник) во время обучающего визита по ведению дневника.
- С помощью или без помощи опекуна, должен быть в состоянии поддерживать точную и
полный дневник симптомов (ежедневный дневник) согласно оценке во время обучающего визита по ведению дневника
- Должны быть результаты скрининговых клинико-лабораторных исследований (общий анализ крови [CBC], кровь
биохимический анализ и анализ мочи) в пределах нормы или клинически приемлемо для исследователя при скрининге
- Должен иметь результаты медицинского осмотра в пределах нормы или клинически приемлемых пределов
следователю
- Должен быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (хорионический тест человека).
гонадотропин [ХГЧ]) при скрининге и должен дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 2 недель после прекращения приема лекарств.
Критерий исключения:
- Не должно быть лекарственно-индуцированного или атипичного паркинсонизма, когнитивных нарушений, биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства.
- Не должно быть операции по поводу БП
- Не должно быть нелеченного большого депрессивного расстройства, соответствующего требованиям Диагностического и статистического руководства.
критериев психического расстройства IV Text Revision (DSM-IV-TR)
- По мнению следователя, основанному на
клиническое интервью
- Не должен участвовать в каких-либо исследованиях с использованием преладенанта.
- Не должно быть аллергии/чувствительности к преладенату или любому из его вспомогательных веществ.
- Не должны были принимать какие-либо исследуемые препараты или участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение 90 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преладенант 2 мг
Участники будут получать преладенант по 2 мг перорально два раза в день (дважды в сутки), по одной таблетке утром и по одной таблетке вечером в течение 12 недель.
|
Таблетки по 2, 5 или 10 мг перорально два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Преладенант 5 мг
Участники будут получать преладенант по 5 мг перорально два раза в день, по одной таблетке утром и одной таблетке вечером в течение 12 недель.
|
Таблетки по 2, 5 или 10 мг перорально два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Преладенант 10 мг
Участники будут получать преладенант 10 мг перорально два раза в день, по одной таблетке утром и одной таблетке вечером, в течение 12 недель.
|
Таблетки по 2, 5 или 10 мг перорально два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в таблетке преладенанта, принимаемой перорально два раза в день, по одной таблетке утром и одной таблетке вечером в течение 12 недель.
|
таблетки, принимаемые внутрь 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего времени «выключения» (часов в день) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Состояние «включено» определяется как период времени, в течение которого симптомы БП у участника улучшаются или исчезают после лечения леводопой (L-допа) или агонистами дофамина.
Состояние «выключено» определяется как период времени, характеризующийся возвращением симптомов (т.
тремор, медлительность и ригидность) после лечения леводопой или агонистами дофамина.
Участники исследования сообщали о своих симптомах с получасовыми интервалами как «выключено», «включено» или «спит» в своем ежедневном дневнике в течение 3 дней до рандомизации (исходный уровень) и в течение 3 дней непосредственно перед посещением на неделе 12.
Среднее изменение времени «выключения» по сравнению с исходным уровнем было основано на ограниченном лонгитюдном анализе данных с лечением, временем и взаимодействием лечения по времени в качестве фиксированных эффектов, а для моделирования корреляции между повторными измерениями использовалась неструктурированная ковариационная матрица.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
|
До 14 недель
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ≥30% сокращением времени «выходного дня» на 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недель
|
Доля респондеров (≥30% сокращение времени «выключения» на 12-й неделе) была проанализирована с использованием обобщенной линейной смешанной модели с базовым средним временем «выключения» (часы/день) в качестве ковариации и взаимодействием лечения по времени в качестве фиксированного эффекта. , а неструктурированная ковариационная матрица использовалась для моделирования корреляции между повторными измерениями.
Показатели респондентов для каждой группы лечения представлены как отличия от плацебо с доверительным интервалом 95%.
|
До 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего времени «включения» без неприятных дискинезий (часов в день) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Когда участник находится «включен» без дискинезий, симптомы паркинсонизма исчезают, и участник не испытывает неконтролируемых посторонних движений.
Участники исследования сообщали о своих симптомах паркинсонизма с получасовыми интервалами как «отключено», «включено без дискинезии», «включено с не вызывающей беспокойства дискинезией», «включено с беспокоящей дискинезией» или «спит» в своем ежедневном дневнике в течение 3 дней до рандомизации и в течение 3 дней непосредственно перед визитом на неделе 12.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение времени «при отсутствии проблемной дискинезии» было основано на ограниченном продольном анализе данных с лечением, временем и взаимодействием лечения по времени в качестве фиксированных эффектов, а неструктурированная ковариационная матрица использовалась для моделирования корреляции между повторяющимися измерения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06402
- MK-3814-026 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .