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Eine Dosisfindungsstudie von Preladenant (SCH 420814) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) bei japanischen Patienten (P06402)

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Preladenant bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit. (Phase 2; Protokoll Nr. P06402)

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer Reihe von Vorbelastungsdosen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit (PD) bewerten, die unter motorischen Schwankungen leiden und eine stabile Dosis Levodopa (L-Dopa) erhalten, gemessen an der „Off“-Zeit . Die Teilnehmer erhalten während der Studie weiterhin ihr stabiles Regime von L-Dopa plus alle zusätzlichen Medikamente, wie von ihrem Arzt verschrieben. Es können mehrere Klassen von Zusatzmedikamenten verwendet werden, darunter Amantadin, Anticholinergika, Dopa-Decarboxylase-Hemmer und Dopamin-Agonisten.

Primäre Hypothese: Mindestens die zweimal tägliche Dosis von 10 mg Preladenant ist Placebo überlegen, gemessen an der Veränderung der mittleren „Off“-Zeit von der Baseline bis Woche 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von idiopathischer PD haben, basierend auf den Brain Bank Criteria der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs, die als mittelschwer bis schwer beurteilt wird
  • Muss vor dem Screening eine vorherige Therapie mit L-Dopa für mehr als 1 Jahr erhalten haben
  • Muss auf einem stabilen, optimalen dopaminergen Behandlungsschema gewesen sein, das als Maximum definiert ist

therapeutischer Effekt, der mit einer verfügbaren Anti-Parkinson-Behandlung erreicht wurde, für mindestens 4 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung

  • Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Zusatzbehandlungen erhalten: Amantadin, Anticholinergika, Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer, Dopa-Decarboxylase-Hemmer, Dopaminagonisten, Entacapon, L-Dopa, müssen Sie mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Behandlungsschema erhalten haben unmittelbar vor der Randomisierung
  • Das Hoehn- und Yahr-Stadium muss ≥ 2,5 und ≤ 4 nach optimaler Titration der Behandlungsmedikation beim Screening sein
  • Muss motorische Schwankungen mit oder ohne Dyskinesien nach optimaler Titration von erfahren

Behandlungsmedikamente und innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor dem Screening

- Muss nach Schätzung des Ermittlers mindestens 2 Stunden / Tag "frei" sein

und unterstützt durch das Symptomtagebuch (Daily Diary) beim Diary Training Visit

- Muss in der Lage sein, mit oder ohne Hilfe einer Pflegekraft ein genaues und genaues Verhalten aufrechtzuerhalten

vollständiges Symptomtagebuch (tägliches Tagebuch), wie es beim Tagebuch-Schulungsbesuch bewertet wurde

- Ergebnisse von klinischen Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild [CBC], Blutbild) müssen vorliegen

Chemie und Urinanalyse) innerhalb normaler Grenzen oder klinisch akzeptabel für den Prüfarzt beim Screening

- Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung müssen innerhalb normaler Grenzen oder klinisch akzeptabler Grenzen liegen

zum Ermittler

  • Muss in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (humanes Chorion) haben

Gonadotropin [hCG]) beim Screening und müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, während sie protokollspezifische Medikamente erhalten und für 2 Wochen nach dem Absetzen der Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine Form von arzneimittelinduziertem oder atypischem Parkinsonismus, kognitiver Beeinträchtigung, bipolarer Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung haben
  • Darf nicht wegen PD operiert worden sein
  • Darf keine unbehandelte schwere depressive Störung haben, die dem Diagnose- und Statistikhandbuch entspricht

der Kriterien für die Überarbeitung des Textes von psychischen Störungen IV (DSM-IV-TR).

- Darf nach Ansicht des Ermittlers kein unmittelbares Risiko einer Selbstverletzung oder eines Schadens für andere darstellen

klinisches Gespräch

  • Darf nicht an Studien mit Preladenant teilgenommen haben
  • Darf keine Allergie/Empfindlichkeit gegen Preladenant oder einen seiner Hilfsstoffe haben
  • Darf innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening keine Prüfpräparate verwendet oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorlademittel 2 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) eine Tablette morgens und eine Tablette abends Preladenant 2 mg oral eingenommen.
Arzneimittel: Vorladen
2, 5 oder 10 mg Tabletten zweimal täglich oral eingenommen (BID)
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
Experimental: Vorlademittel 5 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Tablette morgens und eine Tablette abends mit 5 mg Preloadant, die zweimal täglich oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Vorladen
2, 5 oder 10 mg Tabletten zweimal täglich oral eingenommen (BID)
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
Experimental: Vorladung 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Tablette morgens und eine Tablette abends mit 10 mg Preladenant, die zweimal täglich oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Vorladen
2, 5 oder 10 mg Tabletten zweimal täglich oral eingenommen (BID)
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Placebo bis hin zu einer Preladenant-Tablette, die zweimal täglich oral eingenommen wird, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu Preladenant
Tabletten oral BID eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren „Aus“-Zeit (Stunden pro Tag) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der „Ein“-Zustand ist definiert als die Zeitdauer, während der sich die PD-Symptome eines Teilnehmers nach der Behandlung mit Levodopa (L-Dopa) oder Dopaminagonisten verbessern oder verschwinden. Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zeitraum, der durch das Wiederauftreten von Symptomen gekennzeichnet ist (d. h. Zittern, Langsamkeit und Steifheit) nach einer Behandlung mit L-Dopa oder Dopaminagonisten. Die Studienteilnehmer berichteten ihre Symptome in halbstündigen Intervallen als „aus“, „an“ oder „schlafend“ in ihrem täglichen Tagebuch für 3 Tage vor der Randomisierung (Basislinie) und für die 3 Tage unmittelbar vor ihrem Besuch in Woche 12. Die mittlere Änderung der „Off“-Zeit gegenüber dem Ausgangswert basierte auf einer eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse mit Behandlung, Zeit und Interaktion von Behandlung zu Zeit als festen Effekten, und eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Korrelation zwischen wiederholten Messungen zu modellieren.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 30 % Reduzierung der „Off“-Zeit in Woche 12
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Responder (≥ 30 % Reduktion der „Off“-Zeit in Woche 12) wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells mit der mittleren OFF-Zeit (Stunden/Tag) zu Studienbeginn als Kovariate und der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als festem Effekt analysiert , und eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Korrelation zwischen wiederholten Messungen zu modellieren. Die Ansprechraten für jeden Behandlungsarm werden ebenso dargestellt wie die Unterschiede zu Placebo mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
Bis zu 12 Wochen
Änderung der mittleren „On“-Zeit ohne störende Dyskinesien (Stunden pro Tag) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wenn ein Teilnehmer ohne Dyskinesien "on" ist, haben sich die Parkinson-Symptome aufgelöst und der Teilnehmer erfährt keine unkontrollierbaren Fremdbewegungen. Die Studienteilnehmer berichteten ihre Parkinson-Symptome in halbstündigen Intervallen als „aus“, „an ohne Dyskinesie“, „an mit nicht störender Dyskinesie“, „an mit störender Dyskinesie“ oder „schlafend“ in ihrem täglichen Tagebuch für 3 Tage zuvor Randomisierung und für die 3 Tage unmittelbar vor ihrem Besuch in Woche 12. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der „On ohne lästige Dyskinesie“-Zeit basierte auf einer eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse mit Behandlung, Zeit und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als festen Effekten, und eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Korrelation zwischen wiederholten zu modellieren Messungen.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06402
  • MK-3814-026 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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