Un estudio de búsqueda de dosis de Preladenant (SCH 420814) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) en pacientes japoneses (P06402)
Estudio de fase 2, de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de Preladenant en sujetos japoneses con enfermedad de Parkinson de moderada a grave. (Fase 2; Protocolo No. P06402)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un rango de dosis precargadas en comparación con el placebo en participantes con enfermedad de Parkinson (EP) de moderada a grave que experimentan fluctuaciones motoras y reciben una dosis estable de levodopa (L-dopa), según lo medido por el tiempo "off". . Los participantes continuarán recibiendo su régimen estable de L-dopa más cualquier medicamento complementario durante el estudio según lo prescrito por su médico. Se pueden usar varias clases de medicamentos complementarios, que incluyen amantadina, anticolinérgicos, inhibidores de la dopa descarboxilasa y agonistas de la dopamina.
Hipótesis principal: Al menos la dosis de 10 mg dos veces al día de preladenant es superior al placebo según lo medido por el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo medio de "apagado".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de EP idiopática basado en los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido, considerado moderado a grave
- Debe haber recibido terapia previa con L-dopa durante más de 1 año antes de la selección
- Debe haber estado en un régimen de tratamiento dopaminérgico estable y óptimo, definido como máximo
efecto terapéutico logrado con el tratamiento antiparkinsoniano disponible, durante al menos las 4 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización
- Si recibe uno o más de los siguientes tratamientos complementarios: amantadina, anticolinérgicos, inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa, inhibidores de la dopa descarboxilasa, agonistas de la dopamina, entacapona, L-dopa, debe haber estado en un régimen de tratamiento estable durante al menos las 4 semanas. inmediatamente antes de la aleatorización
- El estadio de Hoehn y Yahr debe ser ≥ 2,5 y ≤ 4 después de la titulación óptima de los medicamentos de tratamiento en la selección
- Debe estar experimentando fluctuaciones motoras con o sin discinesias después de la titulación óptima de
medicamentos de tratamiento y dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección
- Debe estar experimentando un mínimo de 2 horas/día de tiempo "fuera" según lo estimado por el investigador
y apoyado por el diario de síntomas (Diario Diario) en la Visita de Capacitación del Diario
- Con o sin la ayuda de un cuidador, debe ser capaz de mantener una lectura precisa y
diario de síntomas completo (diario diario) según lo evaluado en la visita de capacitación del diario
- Debe tener resultados de pruebas de laboratorio clínico de detección (hemograma completo [CBC], sangre
química y análisis de orina) dentro de los límites normales o clínicamente aceptables para el investigador en la selección
- Debe tener resultados de un examen físico dentro de los límites normales o límites clínicamente aceptables
al investigador
- Debe ser capaz de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (prueba coriónica humana).
gonadotropina [hCG]) en la selección y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras recibe la medicación especificada en el protocolo y durante 2 semanas después de suspender la medicación
Criterio de exclusión:
- No debe tener una forma de parkinsonismo inducido por fármacos o atípico, deterioro cognitivo, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
- No debe haber tenido una cirugía para la EP
- No debe tener un trastorno depresivo mayor no tratado que cumpla con el Manual de Diagnóstico y Estadística
de los criterios de revisión del texto IV de los trastornos mentales (DSM-IV-TR)
- No debe estar en riesgo inminente de autolesión o daño a otros, en opinión del investigador basado en
entrevista clinica
- No debe haber participado en ningún estudio que use preladenant
- No debe tener alergia/sensibilidad al precargante o a alguno de sus excipientes
- No debe haber usado ningún fármaco en investigación ni haber participado en ningún otro ensayo clínico dentro de los 90 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Precargante 2 mg
Los participantes recibirán 2 mg de precarga por vía oral dos veces al día (BID), una tableta por la mañana y una tableta por la noche, durante 12 semanas.
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Comprimidos de 2, 5 o 10 mg tomados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Experimental: Precargante 5 mg
Los participantes recibirán 5 mg de precarga por vía oral dos veces al día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche, durante 12 semanas.
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Comprimidos de 2, 5 o 10 mg tomados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Experimental: Precargante 10 mg
Los participantes recibirán 10 mg de precarga por vía oral dos veces al día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche, durante 12 semanas.
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Comprimidos de 2, 5 o 10 mg tomados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo a precarga por vía oral dos veces al día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche, durante 12 semanas.
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tabletas tomadas por vía oral BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el tiempo medio de "apagado" (horas por día) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El estado "encendido" se define como el período de tiempo durante el cual los síntomas de la EP de un participante mejoran o desaparecen después del tratamiento con levodopa (L-dopa) o agonistas de la dopamina.
El estado "apagado" se define como el período de tiempo caracterizado por el regreso de los síntomas (es decir,
temblor, lentitud y rigidez) después del tratamiento con L-dopa o agonistas de la dopamina.
Los participantes del estudio informaron sus síntomas en intervalos de media hora como "apagado", "encendido" o "dormido" en su diario durante 3 días antes de la aleatorización (línea de base) y durante los 3 días inmediatamente antes de su visita de la semana 12.
El cambio medio desde el inicio en el tiempo "apagado" se basó en un análisis de datos longitudinales restringidos con tratamiento, tiempo e interacción tratamiento por tiempo como efectos fijos, y se utilizó una matriz de covarianza no estructurada para modelar la correlación entre mediciones repetidas.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con este medicamento.
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Hasta 14 semanas
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con este medicamento.
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Hasta 12 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ≥30 % de reducción en el tiempo "libre" en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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La proporción de respondedores (≥30 % de reducción en el tiempo "fuera" en la semana 12) se analizó mediante un modelo mixto lineal generalizado con el tiempo medio de reposo inicial (horas/día) como covariable y la interacción tratamiento por tiempo como efecto fijo , y se utilizó una matriz de covarianza no estructurada para modelar la correlación entre mediciones repetidas.
Las tasas de respuesta para cada brazo de tratamiento se presentan como diferencias con el placebo con un intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 12 Semanas
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Cambio desde el inicio en el tiempo medio "activado" sin discinesias problemáticas (horas por día) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cuando un participante está "encendido" sin discinesias, los síntomas parkinsonianos se han disipado y el participante no experimenta movimientos extraños incontrolables.
Los participantes del estudio informaron sus síntomas parkinsonianos en intervalos de media hora como "apagados", "encendidos sin discinesia", "encendidos con discinesia no problemática", "encendidos con discinesia problemática" o "dormidos" en su diario durante 3 días antes aleatorización y durante los 3 días inmediatamente anteriores a su visita de la semana 12.
El cambio medio desde el inicio en el tiempo "encendido sin discinesia problemática" se basó en un análisis de datos longitudinales limitados con el tratamiento, el tiempo y la interacción tratamiento por tiempo como efectos fijos, y se usó una matriz de covarianza no estructurada para modelar la correlación entre tratamientos repetidos. mediciones.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P06402
- MK-3814-026 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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