Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af Preladenant (SCH 420814) til behandling af Parkinsons sygdom (PD) hos japanske patienter (P06402)

8. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​præladenant hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær Parkinsons sygdom. (Fase 2; protokol nr. P06402)

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​en række præladenante doser sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær Parkinsons sygdom (PD), der oplever motoriske udsving og modtager en stabil dosis levodopa (L-dopa), målt ved "off"-tid . Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres stabile regime af L-dopa plus eventuel supplerende medicin under undersøgelsen som foreskrevet af deres læge. Adskillige klasser af supplerende medicin kan anvendes, herunder amantadin, antikolinergika, dopa-decarboxylasehæmmere og dopaminagonister.

Primær hypotese: Mindst 10 mg to gange daglig dosis af præladenant er bedre end placebo målt ved ændringen fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige "off" tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose af idiopatisk PD baseret på det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria, vurderet til at være moderat til svær
  • Skal have modtaget forudgående behandling med L-dopa i mere end 1 år før screening
  • Skal have været på et stabilt, optimalt dopaminergt behandlingsregime, defineret som maksimum

terapeutisk effekt opnået med tilgængelig anti-Parkinsonbehandling i mindst de 4 uger umiddelbart før randomisering

  • Hvis du får en eller flere af følgende supplerende behandlinger: amantadin, antikolinergika, catechol-O-methyltransferasehæmmere, dopadecarboxylasehæmmere, dopaminagonister, entakapon, L-dopa, skal have været på et stabilt behandlingsregime i mindst 4 uger umiddelbart før randomisering
  • Hoehn- og Yahr-stadiet skal være ≥ 2,5 og ≤ 4 efter optimal titrering af behandlingsmedicin ved screening
  • Skal opleve motoriske udsving med eller uden dyskinesier efter optimal titrering af

behandlingsmedicin og inden for de 4 uger umiddelbart før screening

- Skal have minimum 2 timers "off"-tid om dagen som anslået af efterforskeren

og understøttet af symptomdagbogen (Daglig dagbog) ved Dagbogstræningsbesøget

- Med eller uden hjælp fra en omsorgsperson, skal være i stand til at opretholde en nøjagtig og

komplet symptomdagbog (Daglig dagbog) som vurderet ved Dagbogstræningsbesøget

- Skal have resultater af screening af kliniske laboratorietests (komplet blodtælling [CBC], blod

kemi og urinanalyse) inden for normale grænser eller klinisk acceptable for investigator ved screening

- Skal have resultater af en fysisk undersøgelse inden for normale grænser eller klinisk acceptable grænser

til efterforskeren

  • Skal kunne overholde dosis- og besøgsplaner
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (human chorion

gonadotropin [hCG]) ved screening og skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens du modtager protokolspecificeret medicin og i 2 uger efter, at medicinen er stoppet

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have en form for lægemiddelinduceret eller atypisk parkinsonisme, kognitiv svækkelse, bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Må ikke have været opereret for PD
  • Må ikke have en ubehandlet svær depressiv lidelse, der opfylder Diagnostisk og Statistisk Manual

af Mental Disorders IV Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier

- Må ikke være i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre, efter efterforskerens opfattelse baseret på

klinisk samtale

  • Må ikke have deltaget i nogen undersøgelser med præladenant
  • Må ikke have allergi/følsomhed over for præladenant eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Må ikke have brugt forsøgslægemidler eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 90 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præladenant 2 mg
Deltagerne vil modtage præladenant 2 mg indtaget oralt to gange dagligt (BID), en tablet om morgenen og en tablet om aftenen i 12 uger.
Medicin: Preladenant
2, 5 eller 10 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Eksperimentel: Præladenant 5 mg
Deltagerne vil modtage præladenant 5 mg indtaget oralt BID, en tablet om morgenen og en tablet om aftenen i 12 uger.
Medicin: Preladenant
2, 5 eller 10 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Eksperimentel: Præladenant 10 mg
Deltagerne vil modtage præladenant 10 mg indtaget oralt BID, en tablet om morgenen og en tablet om aftenen i 12 uger.
Medicin: Preladenant
2, 5 eller 10 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo til præladenant tablet indtaget oralt BID, en tablet om morgenen og en tablet om aftenen i 12 uger.
Medicin: Placebotablet, der matcher Preladenant
tabletter indtaget oralt BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig "off"-tid (timer pr. dag) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
"Tændt"-tilstanden er defineret som den periode, hvor en deltagers symptomer på PD forbedres eller forsvinder efter behandling med levodopa (L-dopa) eller dopaminagonister. "Off"-tilstanden er defineret som den tidsperiode, der er karakteriseret ved tilbagevenden af ​​symptomer (dvs. tremor, langsomhed og stivhed) efter behandling med L-dopa eller dopaminagonister. Undersøgelsesdeltagere rapporterede deres symptomer med en halv times intervaller som "slukket", "til" eller "sover" i deres daglige dagbog i 3 dage før randomisering (baseline) og i de 3 dage umiddelbart før deres uge-12 besøg. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i "off" tid var baseret på en begrænset longitudinel dataanalyse med behandling, tid og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, og en ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at modellere korrelationen mellem gentagne målinger.
Baseline og uge 12
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 14 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel.
Op til 14 uger
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til 12 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion i "Off"-tid i uge 12
Tidsramme: Op til 12 uger
Andelen af ​​respondere (≥30 % reduktion i "Off"-tid ved uge 12) blev analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model med baseline-gennemsnitlig OFF-tid (timer/dag) som en kovariat og behandling-for-tid interaktion som en fast effekt , og en ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at modellere korrelationen mellem gentagne målinger. Responderrater for hver behandlingsarm er præsenteret, ligesom forskelle fra placebo med 95 % konfidensinterval.
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig "on"-tid uden besværlige dyskinesier (timer pr. dag) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Når en deltager er "på" uden dyskinesier, er parkinsonsymptomer forsvundet, og deltageren oplever ingen ukontrollerbare ydre bevægelser. Undersøgelsesdeltagere rapporterede deres parkinsonsymptomer med en halv times intervaller som "fra", "til uden dyskinesi", "på med ikke-besværlig dyskinesi", "på med besværlig dyskinesi" eller "sover" i deres daglige dagbog i 3 dage før. randomisering og i de 3 dage umiddelbart før deres uge-12 besøg. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i "på uden besværlig dyskinesi"-tid var baseret på en begrænset longitudinel dataanalyse med behandling, tid og behandling-for-tids-interaktion som faste effekter, og en ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at modellere korrelationen blandt gentagne målinger.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06402
  • MK-3814-026 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Preladenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner