KRAS 野生型転移性結腸直腸癌患者における AUY922 とセツキシマブの研究
2015年6月4日 更新者：Swedish Medical Center
KRAS 野生型転移性結腸直腸がん患者における AUY922 とセツキシマブの MTD 試験での第 IB 相患者の拡大
この試験では、治療歴のある KRAS 野生型転移性結腸直腸がん患者にセツキシマブと併用して投与される AUY922 の最大耐量 (MTD) を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌
- KRAS野生型転移性大腸がん
- -5FU、オキサリプラチン、ベバシズマブ、またはイリノテカンを含む少なくとも2つの前治療における疾患の進行
- -セツキシマブによる以前の治療は許可されます（全量が許容されます）、患者が毒性による減量を必要としなかった場合
- -少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- 18歳以上である必要があります
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命は12週間以上でなければなりません
- 出産の可能性のある女性の場合、最初の AUY922 注入の 3 日以内に妊娠血液検査で陰性を取得する必要があります。
除外基準:
- KRAS 変異を有する、または KRAS 遺伝子型の状態が不明な結腸直腸癌
- 中枢神経系への転移
- Hsp90阻害剤化合物による前治療
-AUY922の最初の投与前に、次の期間内に全身抗がん治療を受けた患者：
- 放射線療法、従来の化学療法：2週間以内
- 緩和放射線療法：2週間以内
- ニトロソウレア、トラスツズマブやマイトマイシンなどのモノクローナル抗体：6週間以内
- あらゆる連続投与（すなわち 回復期間が不明な全身抗がん治療の毎日の投与、隔日投与、月曜日-水曜日-金曜日の投与、毎週など)、または治験薬(すなわち、 標的薬剤) 薬剤およびその活性代謝物 (存在する場合) の 5 半減期以下の期間内
- クマジン型抗凝固剤の治療用量の治療。 [ラインの開存性が認められる場合、1 日最大投与量 2mg]
- -セツキシマブに対する既知の感受性
- グレード1以上の未解決の下痢
- 侵襲的治療を必要とする悪性腹水
- CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9 および CYP2C19 の基質、阻害剤または誘導剤であり、AUY922 投与を開始する前に切り替えまたは中止または代替薬に切り替えることができない併用薬は、ケースバイケースで特別な考慮が必要です。
- -無作為化の2週間前までの大手術、またはそのような治療から回復していない人
- 心機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AUY922 + セツキシマブ
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許容できない毒性が発現するか、疾患が進行するまで、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に毎週静脈内注入。
最低3人の患者が各コホートに登録されます。
AUY922 の予想される用量漸増シーケンスは、40、55、および 70 mg/m2 が使用されます。
セツキシマブは、各 AUY922 注入後、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に静脈内投与され、許容できない毒性が発現するか、疾患が進行するまで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：1サイクル（1サイクル＝28日）
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1サイクル（1サイクル＝28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUY922 に対する患者の反応率。
時間枠：2年後
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2年後
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AUY922による治療後の腫瘍進行までの時間。
時間枠：2年後
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2年後
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AUY922 で治療された患者の全生存率。
時間枠：2年後
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2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Gold, MD、Swedish Medical Center Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。