KRAS 야생형 전이성 대장암 환자에서 AUY922와 Cetuximab의 연구
2015년 6월 4일 업데이트: Swedish Medical Center
KRAS 야생형 전이성 대장암 환자 대상 AUY922 및 세툭시맙의 MTD 연구에서 환자를 확대한 IB상
이 연구는 이전에 치료받은 KRAS 야생형 전이성 결장직장암 환자에서 세툭시맙과 조합하여 제공된 AUY922의 최대 허용 용량(MTD)을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암
- KRAS 야생형 전이성 대장암
- 5FU, 또는 옥살리플라틴 또는 베바시주맙 또는 이리노테칸을 포함하는 적어도 2개의 이전 요법에서 질병의 진행
- 환자가 독성으로 인해 용량 감소가 필요하지 않은 경우 cetuximab을 사용한 사전 치료가 허용됩니다(전체 용량 허용).
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명은 12주보다 길어야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 첫 AUY922 주입 3일 전에 음성 임신 혈액 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- KRAS 돌연변이가 있거나 KRAS 유전자형 상태를 알 수 없는 대장암
- CNS로의 전이
- 임의의 Hsp90 억제제 화합물을 사용한 사전 치료
다음 기간 내에 AUY922의 첫 번째 투여 전에 전신 항암 치료를 받은 환자:
- 방사선 요법, 기존 화학 요법: 2주 이내
- 완화 방사선 요법: 2주 이내
- 니트로소우레아, 트라스투주맙 및 미토마이신과 같은 단클론 항체: 6주 이내
- 모든 연속 투여(즉, 회복 기간이 알려지지 않은 전신 항암 치료 또는 시험용 약물(즉, 표적 제제) 제제 및 그 활성 대사체(있는 경우)의 ≤ 5 반감기 기간 내
- 쿠마딘계 항응고제의 치료 용량의 치료. [선 개통을 위해 1일 최대 투여량 2mg]
- cetuximab에 대한 알려진 민감도
- 해결되지 않은 ≥ 1등급 설사
- 침습적 치료가 필요한 악성 복수
- CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 및 CYP2C19의 기질, 억제제 또는 유도제이며 AUY922 투약을 시작하기 전에 전환 또는 중단하거나 대체 약물로 전환할 수 없는 병용 약물은 사례별로 특별한 고려가 필요합니다.
- 대수술 ≤ 무작위 배정 2주 전 또는 해당 요법에서 회복되지 않은 자
- 심장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AUY922 + 세툭시맙
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허용할 수 없는 독성이 발생하거나 질병이 진행될 때까지 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 정맥 내 주입.
최소 3명의 환자가 각 코호트에 등록됩니다.
AUY922의 예상 용량 증량 순서는 40, 55 및 70mg/m2가 사용됩니다.
세툭시맙은 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 질병이 진행될 때까지 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 각 AUY922 주입 후 정맥으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1주기(1주기 = 28일)
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1주기(1주기 = 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUY922에 대한 환자 반응률.
기간: 2년 후
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2년 후
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AUY922로 치료한 후 종양 진행까지의 시간.
기간: 2년 후
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2년 후
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AUY922로 치료받은 환자의 전체 생존.
기간: 2년 후
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2년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAUY922AUS06T
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