- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01294826
Studie van AUY922 en Cetuximab bij patiënten met KRAS Wild-Type gemetastaseerde colorectale kanker
4 juni 2015 bijgewerkt door: Swedish Medical Center
Fase IB met uitbreiding van patiënten bij de MTD-studie van AUY922 en Cetuximab bij patiënten met KRAS Wild-Type gemetastaseerde colorectale kanker
De studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van AUY922 bepalen, gegeven in combinatie met cetuximab bij eerder behandelde patiënten met KRAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde darmkanker
- KRAS wildtype uitgezaaide colorectale kanker
- Progressie van de ziekte bij ten minste 2 eerdere behandelingen met 5FU, of oxaliplatine of bevacizumab of irinotecan
- Voorafgaande behandeling met cetuximab is toegestaan (volledige dosis wordt getolereerd), op voorwaarde dat de patiënt nooit een dosisverlaging nodig had vanwege toxiciteiten
- Moet ten minste één meetbare laesie hebben
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- De levensverwachting moet langer zijn dan 12 weken
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet minder dan 3 dagen voorafgaand aan de eerste AUY922-infusie een negatieve zwangerschapsbloedtest worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Darmkanker met een KRAS-mutatie of waarbij de status van het KRAS-genotype onbekend is
- Metastase naar het CZS
- Voorafgaande behandeling met eventuele Hsp90-remmers
Patiënten die voorafgaand aan de eerste dosis AUY922 een systemische antikankerbehandeling kregen binnen de volgende tijdsbestekken:
- Radiotherapie, conventionele chemotherapie: binnen 2 weken
- Palliatieve radiotherapie: binnen 2 weken
- Nitrosurea, monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab en mitomycine: binnen 6 weken
- Elke continue dosering (d.w.z. dagelijkse dosering, om de andere dag dosering, maandag-woensdag-vrijdag dosering, wekelijks enz.) van systemische antikankerbehandelingen waarvan de herstelperiode niet bekend is, of geneesmiddelen in onderzoek (d.w.z. gerichte middelen) binnen een duur van ≤ 5 halfwaardetijden van het middel en hun actieve metabolieten (indien aanwezig)
- Behandeling van therapeutische doses coumadine-type anticoagulantia. [Maximale dagelijkse dosis van 2 mg, voor lijndoorgankelijkheid toegestaan]
- Bekende gevoeligheid voor cetuximab
- Onopgeloste ≥ graad 1 diarree
- Kwaadaardige ascites die een invasieve behandeling vereisen
- Gelijktijdige medicatie die substraten, remmers of inductoren zijn van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 en die niet kunnen worden overgeschakeld of stopgezet of overgeschakeld op een alternatief geneesmiddel voordat met de dosering van AUY922 wordt begonnen, vereisen speciale overweging per geval
- Grote operatie ≤ 2 weken voorafgaand aan randomisatie of die niet hersteld zijn van een dergelijke therapie
- Verminderde hartfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AUY922 plus Cetuximab
|
Wekelijkse intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat of ziekteprogressie.
Per cohort worden minimaal 3 patiënten ingeschreven.
De verwachte dosisescalatievolgorde van AUY922 is 40, 55 en 70 mg/m2.
Cetuximab zal worden toegediend na elke AUY922-infusie, intraveneus op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat of ziekteprogressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 1 cyclus (1 cyclus = 28 dagen)
|
1 cyclus (1 cyclus = 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patiëntrespons op de AUY922.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
Tijd tot tumorprogressie na behandeling met AUY922.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
Totale overleving van patiënten behandeld met AUY922.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Darmziekten
- Cetuximab
- Colorectale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Neoplasmata per site
- Intestinale neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Rectale ziekten
- HSP90 Heat-shock-eiwitten
- EGFR-eiwit, mens
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Herhaling
- Adenocarcinoom
- Rectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- CAUY922AUS06T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium IV darmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Korea, republiek van
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenGemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom | Gemetastaseerd colonadenocarcinoom | Gemetastaseerd rectaal adenocarcinoom | Stadium IV darmkanker AJCC v8 | Stadium IV Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IV Rectale kanker AJCC v8Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdStadium IV darmkanker | Stadium IV rectale kankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op AUY922
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde solide tumorenJapan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisBeëindigd
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartisVoltooidGastro-intestinale stromale tumorVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMaagneoplasmata Oesofageale neoplasmata Gemetastaseerd maagkanker Gemuteerd PI3KCA-eiwit Overexpressie van HER2-eiwitTaiwan, Zwitserland, Korea, republiek van, Duitsland, Verenigde Staten, Japan
-
Dale Shepard, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNiet-kleincellige longkankerCanada, Frankrijk, Spanje, Nederland, Singapore, Duitsland, Korea, republiek van, Kalkoen, Verenigde Staten, Noorwegen
-
University Health Network, TorontoNovartis PharmaceuticalsBeëindigdAdenocarcinoom van de pancreas | Metastatische ziekteCanada