Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AUY922 en Cetuximab bij patiënten met KRAS Wild-Type gemetastaseerde colorectale kanker

4 juni 2015 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Fase IB met uitbreiding van patiënten bij de MTD-studie van AUY922 en Cetuximab bij patiënten met KRAS Wild-Type gemetastaseerde colorectale kanker

De studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van AUY922 bepalen, gegeven in combinatie met cetuximab bij eerder behandelde patiënten met KRAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde darmkanker
  • KRAS wildtype uitgezaaide colorectale kanker
  • Progressie van de ziekte bij ten minste 2 eerdere behandelingen met 5FU, of oxaliplatine of bevacizumab of irinotecan
  • Voorafgaande behandeling met cetuximab is toegestaan ​​(volledige dosis wordt getolereerd), op voorwaarde dat de patiënt nooit een dosisverlaging nodig had vanwege toxiciteiten
  • Moet ten minste één meetbare laesie hebben
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • De levensverwachting moet langer zijn dan 12 weken
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet minder dan 3 dagen voorafgaand aan de eerste AUY922-infusie een negatieve zwangerschapsbloedtest worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Darmkanker met een KRAS-mutatie of waarbij de status van het KRAS-genotype onbekend is
  • Metastase naar het CZS
  • Voorafgaande behandeling met eventuele Hsp90-remmers

  • Patiënten die voorafgaand aan de eerste dosis AUY922 een systemische antikankerbehandeling kregen binnen de volgende tijdsbestekken:

    • Radiotherapie, conventionele chemotherapie: binnen 2 weken
    • Palliatieve radiotherapie: binnen 2 weken
    • Nitrosurea, monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab en mitomycine: binnen 6 weken
    • Elke continue dosering (d.w.z. dagelijkse dosering, om de andere dag dosering, maandag-woensdag-vrijdag dosering, wekelijks enz.) van systemische antikankerbehandelingen waarvan de herstelperiode niet bekend is, of geneesmiddelen in onderzoek (d.w.z. gerichte middelen) binnen een duur van ≤ 5 halfwaardetijden van het middel en hun actieve metabolieten (indien aanwezig)
  • Behandeling van therapeutische doses coumadine-type anticoagulantia. [Maximale dagelijkse dosis van 2 mg, voor lijndoorgankelijkheid toegestaan]
  • Bekende gevoeligheid voor cetuximab
  • Onopgeloste ≥ graad 1 diarree
  • Kwaadaardige ascites die een invasieve behandeling vereisen
  • Gelijktijdige medicatie die substraten, remmers of inductoren zijn van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 en die niet kunnen worden overgeschakeld of stopgezet of overgeschakeld op een alternatief geneesmiddel voordat met de dosering van AUY922 wordt begonnen, vereisen speciale overweging per geval
  • Grote operatie ≤ 2 weken voorafgaand aan randomisatie of die niet hersteld zijn van een dergelijke therapie
  • Verminderde hartfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AUY922 plus Cetuximab
Geneesmiddel: AUY922
Wekelijkse intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat of ziekteprogressie. Per cohort worden minimaal 3 patiënten ingeschreven. De verwachte dosisescalatievolgorde van AUY922 is 40, 55 en 70 mg/m2.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab zal worden toegediend na elke AUY922-infusie, intraveneus op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit ontstaat of ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 1 cyclus (1 cyclus = 28 dagen)
1 cyclus (1 cyclus = 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntrespons op de AUY922.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Na 2 jaar
Tijd tot tumorprogressie na behandeling met AUY922.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Na 2 jaar
Totale overleving van patiënten behandeld met AUY922.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAUY922AUS06T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren